2026年7月30日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式发布GB/T 30690-2026《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》，将于2027年2月1日正式实施，全部替代已运行12年的GB/T 30690-2014旧版标准。

这是门诊、口腔科、眼科、皮肤科等临床科室灭菌质控的核心依据标准，也是基层医疗机构、小型诊所灭菌管理的"合规标尺"。本次修订首次新增独立的物理监测章节，全面升级验证方法与评价规则，对小型灭菌器的日常监测、年度验证、结果判定提出了更系统、更严格的要求。

对感控管理与临床一线而言，这份标准直接关系到口腔科手机、眼科器械、门诊手术器械等复用物品的灭菌安全，也是专项检查、基层医疗机构校验中的高频核查项。

一、这份标准管什么？谁必须关注？

1. 适用范围精准界定

标准适用于容积不超过60L的小型压力蒸汽灭菌器，涵盖下排气式、正压脉动排气式等主流类型，覆盖医疗机构门诊、口腔科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科、检验科以及基层诊所、社区卫生服务中心等几乎所有使用小型灭菌器的场景。

2. 三类核心受众必须重点关注

科室管理者：口腔科、门诊手术室、眼科等科室负责人，是小型灭菌器管理的第一责任人；

感控专员：负责全院小型灭菌器的质控督查、人员培训与迎检准备；

一线操作人员：直接负责灭菌器日常运行与监测记录的护士、技师。

3. 与WS 310的关系：专项补充，各司其职

WS 310系列针对医院消毒供应中心的大型灭菌器，GB/T 30690针对临床科室的小型灭菌器，二者同属压力蒸汽灭菌监测体系，核心原则一致，但在监测频次、验证方法、布点要求上根据设备容积与使用场景做了差异化规定。小型灭菌器管理不能直接照搬CSSD标准，必须以本标准为核心依据。

二、与2014版相比，这6大变化必须掌握

本次修订并非局部微调，而是对监测体系的系统性升级，其中多项变化直接影响日常操作与迎检判定，是管理者必须掌握的核心要点。

变化1：首次新增独立的「物理监测」章节

这是本次修订最核心的变化。旧版标准物理监测仅作为验证环节的一部分，新版将其独立为第6.1章，明确了日常运行每批次物理监测的强制要求与合格判定标准：

灭菌温度实测值不应低于设定值，且不高于设定值3℃；

灭菌时间实测值不应低于设定值，且不超过设定值的10%；

压力参数需与饱和蒸汽温度压力对应关系一致。

这意味着小型灭菌器不再只看化学、生物监测结果，物理参数的准确性同样是合规硬指标，设备温度探头偏差过大、计时不准都将直接判定为不合格。

变化2：灭菌周期分类定义更新，适用范围更精准

对B类、N类、S类三类灭菌周期的定义进行了重新梳理，与国际标准及国内通用表述保持一致；同时调整了不同类型灭菌器的用途边界：

下排气式灭菌器适用范围中，"实验室废物"调整为"感染性废物"，覆盖范围更全面；

正压脉动排气式灭菌器明确"不能用于棉布织物"，而非笼统的"纺织品"，认可了无纺布包装物品的灭菌适用性。

变化3：灭菌参数验证布点与方法全面升级

对灭菌参数验证的布点位置、测试条件做了细化调整，验证要求更科学严谨：

温度测点固定为灭菌器中间、近门处、排气口（最难灭菌位置）三点各放置1台温度测定仪；

压力测点固定为灭菌器底部中心放置1台压力测定仪；

验证必须在满载条件下进行，放入模拟常规处理物品，确保结果贴合实际使用场景。

变化4：生物监测要求全面对标现行国标

生物验证部分全面对接GB/T 33420《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》，对指示菌菌株、回收菌量、培养条件、结果判定做出统一规范，结束了旧版标准生物监测方法相对粗放的局面。

同时明确了验证周期：每年应对小型灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全性进行一次全面验证，不同类型灭菌周期需选择对应负载类型验证——B类用管腔型PCD，N类用裸露实体负载，S类按实际负载选型。

变化5：化学监测规则细化，结果判定更明确

对化学指示物的使用要求、放置位置、合格判定做了更细致的规定，明确不同灭菌周期对应的化学指示物类型，避免临床选型与使用混乱。同时强化了过程挑战装置（PCD）的应用要求，B类周期验证必须使用管腔型PCD，与大型灭菌器验证逻辑统一。

变化6：附录全面升级，可操作性更强

附录A中温度、压力测定仪的性能要求全面升级，对测试仪器的精度、校准要求做出明确规定，确保监测数据的准确性与可追溯性；附录B补充了饱和蒸汽温度压力对应参数表，为日常参数核对提供了明确参照。

三、核心体系拆解：验证+日常监测双轨管控

新标准构建了"定期验证+日常监测"的双层质控体系，二者缺一不可，共同保障小型灭菌器的灭菌安全。

1. 定期验证：每年一次的全面"体检"

验证是对灭菌器综合性能的系统性评估，相当于设备的"年度大考"，包含三大维度：

验证项目

核心内容

合格标准

灭菌参数验证

温度、压力、时间三大核心参数的准确性与均匀度

温度偏差≤±3℃，时间偏差≤设定值10%，压力与温度匹配

灭菌效果验证

生物指示剂挑战测试，不同周期对应不同PCD

生物指示剂全部无菌生长，阳性对照正常生长

排气口生物安全性验证

排气口微生物排放检测

无致病菌排放，微生物负荷符合卫生要求

2. 日常监测：每批次必做的运行"打卡"

日常监测是每锅次灭菌都必须执行的基础质控，新版标准明确了三类监测的具体要求：

物理监测（每批次必做）：观察并记录灭菌温度、压力、时间参数，确保在合格范围内，是最基础、最直接的过程监控；

化学监测（每批次必做）：灭菌包外粘贴化学指示胶带，包内放置化学指示卡，B类周期可使用包内化学指示物替代；通过化学指示剂变色情况判断灭菌过程是否完成；

生物监测（定期开展）：每周至少进行一次生物监测，植入物灭菌每批次必做；新设备启用、维修后、灭菌失败后均需追加生物监测，连续3次合格后方可重新使用。

四、临床落地指引：分场景对接新标准

考虑到不同科室小型灭菌器的使用场景差异较大，结合标准要求给出分层落地建议：

场景1：口腔科（B类灭菌器为主）

严格执行每批次物理监测+化学监测，每周生物监测；

手机、车针等管腔类器械灭菌，验证与日常监测均需使用管腔型PCD；

包装方式优先选用无纺布包装，禁用棉布包装，符合标准适用范围要求。

场景2：门诊手术室 / 眼科 / 耳鼻喉科

针对眼科显微器械等精密器械，选择对应S类或B类灭菌周期，按标准要求匹配监测方式；

植入性器械每批次必须做生物监测，合格后方可放行，紧急放行需有追溯与召回机制；

建立完整的监测记录台账，包含物理参数、化学监测结果、生物监测记录，保存不少于3年。

场景3：基层医疗机构 / 社区卫生服务中心

重点补齐物理监测短板，不能只看化学指示胶带变色就判定合格；

至少配备生物监测条件，或委托第三方机构定期开展，确保每月至少覆盖一次；

年度验证可委托有资质的第三方机构完成，留存完整验证报告备查。

五、高频问题明确解答

1. 2027年2月1日实施，现在需要整改吗？

建议提前启动自查整改。重点核查物理监测记录是否完整、生物监测频次是否达标、年度验证是否在有效期内，利用半年过渡期补齐短板，避免实施后集中整改压力。

2. 小型灭菌器可以用CSSD的监测标准吗？

不建议直接套用。WS 310针对大型灭菌器，在布点数量、验证频次、装载要求上均有差异；小型灭菌器应严格遵循GB/T 30690标准执行，这是专项检查的直接判定依据。

3. N类灭菌周期可以灭菌包装物品吗？

不可以。N类仅适用于裸露实体器械灭菌，包装物品必须使用B类或对应S类灭菌周期，这也是日常检查中的高频扣分点。

4. 生物监测阳性怎么办？

立即停用灭菌器，追溯已灭菌物品并召回；排查原因（设备故障、操作不当、耗材问题等），整改后连续进行3次生物监测，全部合格后方可重新启用，整个过程形成完整记录。

最后

GB/T 30690-2026的发布，标志着我国小型压力蒸汽灭菌器的管理从"粗放达标"走向"精准质控"。

对感控管理而言，小型灭菌器分散在各临床科室，历来是院感管控的薄弱环节，也是基层医疗机构的高风险点。新标准通过物理、化学、生物三重监测的体系化要求，为科室端灭菌安全筑牢了制度防线。

距离正式实施还有半年时间，正是全院小型灭菌器全面排查、规范升级的最佳窗口期。把每一台小型灭菌器的监测做扎实，就是把临床一线的灭菌安全落到实处。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑