亚虹医药宣布其全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜---APLD-2304获CE批准上市。预期用途：APLD-2304为具备光动力诊断功能的柔性膀胱镜，用于泌尿外科诊断过程中的检查成像。柔性特点适用于经自然腔道实施内镜操作，为短期使用器械。

【创新医械】全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜获批CE

高管评价

“APLD-2304获得欧盟CE认证是公司聚焦专科领域、布局膀胱癌全病程管理的重要一步，同时也彰显了亚虹医药致力于解决全球关键未满足临床需求的坚定承诺。我们将持续推动临床治疗方案的升级，为患者提供创新的解决方案，提高膀胱癌的诊断和治疗标准。”

---赵阳 亚虹医药业务拓展高级副总裁

在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。亚虹医药开发的APLD-2304与蓝光显影剂海克威结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。

APLD-2304APLD-2304是全球首款获批上市的全便携式一次性蓝光膀胱软镜，其需要与蓝光显影剂海克威(通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)联合使用。

【创新医械】全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜获批CE

APLD-2304工作原理医生将其溶解后灌注到患者膀胱内，其活性成分会被肿瘤细胞高度选择性地吸收。在后续的蓝光膀胱镜检查中，吸收显影剂的肿瘤病灶会发出鲜明的红色荧光，与正常组织呈现的深蓝色背景形成强烈对比，从而让医生能“一眼”识别出微小或扁平的病变。

【创新医械】全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜获批CE

临床效果

显著提升检出率：联合海克威，对膀胱乳头状癌的检出率可显著提高24.9%；对难以发现的原位癌（CIS）检出率可提高26.7%。

降低复发风险：由于切除更彻底，可使患者术后复发率相比单纯白光手术下降16%。

精准识别原位癌（CIS）：多达85% 的CIS患者通过海克威联合蓝光能发现被白光漏诊的额外病灶。60% 的CIS患者仅能通过蓝光被诊断出，这对后续治疗策略至关重要。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑