为推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）落地实施，规范行业生产经营秩序，助力天津医疗器械产业规范化、高质量发展，近日，新版规范高级专题宣贯培训班在天津顺利举办，天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津市医疗器械质检中心）、相关认证机构及产业服务单位负责人出席开班仪式。全市50余家医疗器械生产企业管理人员、行业监管人员共120人现场参训。

　　培训依托2026年5月投用的天津医疗器械质量基础设施“一站式”服务平台开展，该平台是全市首个医疗器械领域质量基础设施综合服务载体，由天津市医疗器械质检中心牵头搭建，整合检验检测、计量校准、标准制定、认证认可四大核心资源，可为企业提供注册提速、合规咨询、品质管控、体系升级等全周期一体化服务，全方位覆盖企业研发、生产、上市全流程质量需求。

　　本次培训邀请资深行业专家授课，采用新旧条款对比、典型案例剖析、现场答疑的教学模式，重点拆解全周期风险管控、数字化记录管理、偏差变更闭环处置、生产关键环节管控等核心内容，精准解答企业合规高频问题。同时，培训明确要求企业压实质量安全主体责任，对照新版规范全面自查自纠，制定整改方案、细化落实举措，依托平台专业资源完成质量体系迭代升级。

　　下一步，天津将依托“一站式”服务平台，常态化开展法规宣贯、体系辅导、模拟核查等公益帮扶活动，持续助力企业补齐合规短板、防范质量风险，推动全行业质量体系规范化升级，全力护航本地医疗器械产业提质增效，守护群众用械安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑