内容提要：创新医疗器械的研发与应用，是医疗器械行业发展活力与前景的重要指征，也是各国促进医疗器械产业发展的核心着力点之一。文章通过归纳美国、日本创新医疗器械政策，统计分析近十年两国创新医疗器械获批情况，探讨其监管成效和行业创新发展趋势，从而为我国相关工作开展提供参考。

关 键 词：创新医疗器械 审批政策 注册数据

创新器械的研发应用，对于医疗器械领域应用先进技术、响应临床需求、引领行业发展具有重要作用。与此同时，该类器械的创新特性，也给其安全性有效性的有效监管带来了挑战，如何在现有监管框架下及时有效地响应创新器械的风险管控需求，传统注册途径如何高效管控创新器械新的风险特征，从而使监管实践活动在保障公共利益和促进创新发展之间取得协调一致，是全球医疗器械监管工作都面临的一个发展命题。

为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，我国于2014 年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》[1]，建立了创新医疗器械审批程序，迄今已批准395件创新器械上市[2]。2025年7月，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》[3]（2025年第63 号），提出“具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导”，进一步支持高端创新器械的发展。

作为全球重要的医疗器械市场和产业集聚地，美国和日本均针对创新医疗器械的审批建立了相应的专门程序，经多年实践，已经取得一定成效。本文拟归纳美日创新器械审批政策，统计分析近十年两国创新器械获批情况，探讨其监管实践成效和行业创新发展趋势。

1.美国创新器械的审批政策与发展

1.1 美国食品药品监督管理局创新器械审批政策

2015 年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）启动的“突破性器械计划”[4] 以一个认定突破性器械的程序，取代了原有的医疗器械快速获取路径和优先审查，成为目前FDA主要的创新器械审批政策。突破性器械项目旨在通过加快上市前审批（Premarket Approval，PMA）、510(k) 和De Novo上市授权的开发、评估和审查，使这些器械更为及时地应用于临床。

突破性器械的认定标准分为两部分：①器械能够为威胁生命或不可逆衰弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。②满足以下条件之一：该器械代表突破性技术；不存在已批准或许可的替代方案；该器械相较于现有已批准或许可的方案具有显著优势；该器械的可用性符合患者的最佳利益[5]。

突破性器械认定门槛具有一定挑战性，但提供了一个具有支持渠道的简化流程，使器械得以加速获得上市授权。该计划提供了优先审查、互动沟通、灵活开发路径、滚动审查、跨学科专家支持、上市后数据收集等政策措施，在保证器械符合FDA对器械安全性和有效性的严格标准的前提下，力争科学高效地解决创新器械审批过程中遇到的问题[5,6]。

1.2 美国突破性器械项目开展概况

截至2025 年6 月30 日，美国FDA的器械与放射健康中心（Center for Device and Radiological Health，CDRH）和生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）已授予1176 项突破性器械认定，其中CDRH授予了1157 项，CBER授予了19 项（历年数据见图1）。已获认定的器械共涉及20 个临床应用领域（见图2），其中心血管科、神经内科、骨科、胃肠/ 泌尿科4 个领域共占比约60%，数量上相对集中[5]。

美日创新医械器械支持政策与上市审批注册数据的对比分析
美日创新医械器械支持政策与上市审批注册数据的对比分析

1.3 美国突破性器械注册情况分析

获得上市授权是创新器械上市应用的关键节点，1176 项获认定的器械中，共160 项获得了上市授权（见图1），其中CDRH认定156 项，CBER认定4 项。如图2 所示，获得上市授权的突破性器械主要集中在心血管科、骨科、神经内科3个领域，其占比超过50%（见图2）[5]。

作为突破性器械的主要集中领域，作者汇总了心血管科、骨科、神经内科3个领域的上市授权基本情况。此外，作为近年器械领域的热点，软件类器械的授权情况也一并做了单独整理（见表1）[6-9]。

美日创新医械器械支持政策与上市审批注册数据的对比分析

获得上市授权的160 项突破性器械，单项耗时中位值为195 d，三个途径中：PMA途径共授权46 项，单项耗时中位值为225 d；510(k) 途径共授权66 项，单项耗时中位值为140 d；De Novo途径共授权44 项，单项耗时中位值为270 d。这样的耗时数据表明，不是风险越高的产品，获取授权耗时就一定越高，产品的创新性以及对其的理解、相关风险的管控都会较大程度影响授权过程进展，表1 中几个主要领域的用时也体现了这样的情况。

查询美国FDA的PMA、510(k) 和De Novo三个授权途径，统计2025 年度三者的总授权数量依次为39 项、3214 项、27 项，单项耗时中位值分别为275 d、127 d、299 d[7-9]。在突破性器械创新性本身会带来监管成本升高的前提下，对比突破性器械的单项耗时数据（225 d、140 d、270 d），作者认为获得突破性器械认定的产品顺利获得授权是有益的，特别是对于高风险（PMA途径）、创新性较强（De Novo途径）的产品，甚至可以一定程度降低其时间成本。

2.日本创新器械的审批政策与发展

2.1 日本厚劳省创新器械的审批政策

为以最快的速度向患者提供世界最尖端的医疗器械，日本厚生劳动省（以下简称，日本厚劳省）基于《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》[10] 建立了先驱性医疗器械指定制度，并于2015 年开始试行[11]。对于获指定的医疗器械给予优先审批、推广应用等政策支持。

日本先驱性器械的指定，需同时满足以下四项标准：①治疗方法或诊断方法的划时代性。原则上，医疗器械需具有新原理，体外诊断用品需具有新原理或新检测项目。②目标疾病的严重性，即针对对生命有重大影响的严重疾病，或缺乏根治疗法且症状（使患者处于社会生活困难的状态）持续存在的疾病。③针对目标疾病的极高有效性或安全性。预计不存在现有的治疗方法或诊断方法，或与现有的治疗方法或诊断方法相比能显著改善有效性或提高安全性。④率先在日本进行早期开发及申请上市的意愿与体制。重视在日本的早期开发，计划在世界上率先或同步在日本申请上市[11]。

获得指定的先驱性器械，可以享受优先咨询、优先审评、协助事前评价、专人跟进协调等支持措施。

2.2 先驱性器械项目开展概况

2015 年至今，日本的先驱性器械共指定器械15 项（具体清单见表2）[11]。目前已获批上市的共4 项，均为新医疗器械（日本医疗器械审批体系中，新医疗器械指在结构、使用说明、效果或性能上明显不同于已批准医疗器械的医疗器械，相对改良医疗器械和普通医疗器械而言，创新性最强）[11,12]。

美日创新医械器械支持政策与上市审批注册数据的对比分析

2.3 日本新医疗器械注册情况分析

如表2 所示，十余年间日本厚劳省仅指定15 项先驱性器械，这些产品可以认为是日本监管方重点关注甚至培育的创新器械项目，技术门槛较高，培育的针对性较强。而日本药品医疗器械管理局每年发布的新医疗器械批准清单，则以一个较宽的面提供了近年日本创新器械的发展概况。

统计2016 年~2025 年批准的新器械清单显示，由日本药品医疗器械管理局评审、日本厚劳省批准的新医疗器械共计272 项，其中注册113 项，变更159 项（逐年数据见表3）[12]。统计分析其过程用时，注册用时中位值为356 d，变更用时中位值为151 d。

美日创新医械器械支持政策与上市审批注册数据的对比分析

十年间注册的113 项新医疗器械，主要涉及以下领域：①心肺循环系统领域（38 项）；②精神/ 神经/ 呼吸系统/ 脑/血管领域（30 项）；③整形/美容领域（13 项）；④软件类（12 项）；⑤眼科/耳鼻喉科领域（6 项）；⑥消化系统/生殖系统领域（6 项）；⑦机器人/信息通信技术/物联网/其他领域（8 项）。产品相对集中在排名前四的领域，占比超过80%，其基本情况归纳见表4。

美日创新医械器械支持政策与上市审批注册数据的对比分析

在医疗器械一般名称数据库中，日本的软件类产品主要分为疾病治疗用程序和疾病诊断用程序[13]。表4 中的12 项软件类新医疗器械中两类程序各占6 项，治疗用程序批准时间为2020 年~2025 年，诊断类程序批准时间主要为2016 年~2021年，一定程度上体现了软件类产品从诊断到治疗用途的不断演进[12]。

3.小结

3.1 关于创新器械政策

不管是美国FDA还是日本厚劳省，对创新器械的支持政策通常都是从优先咨询、优先审评、专人辅导、事前评估等几个方面入手，力求在现有监管框架和标准下加速产品进入市场的进程。

整体来看，日本先驱性器械的门槛较高，支持力度也相对较强，从注册审批用时来看，4 项获得先驱性器械指定的产品，其审批用时（152~174d，见表2）明显低于同样注册途径（即新医疗器械）整体中位值356 d，而相比之下，美国突破性器械项目在用时方面的效果不够明显。但这样的支持力度和准入门槛也决定了项目受惠面相对较窄，十年间两项政策认定（指定）的数量分别为15 项（日本）和1176 项（美国），可见一斑。

值得一提的是，如表2 所示，虽然日本4 项先驱性器械注册批准时间相对较短，但计算从获得先驱性器械指定到获得注册批准的时长，则分别为674 d、1107 d、1932 d、1153 d，一方面体现了创新器械从开发到上市所需投入的巨大时间成本，一方面也表明日本先驱性器械项目通过事前评估和辅导等前期工作，将部分注册审批工作前置，有力降低了注册阶段的时间成本。

3.2 关于创新器械的发展

与政策设定准入标准的初衷相吻合，美日所认定（指定）的创新器械主要集中在重要部位（如心、脑、血管、神经）、重大疾病（如恶性肿瘤）等重点临床领域，另一方面，随着人工智能等新一代技术在医疗器械领域的开发应用，机器学习、动力外骨骼、数字疗法（如治疗类程序）、脑机接口等创新技术和产品在医疗器械领域不断涌现，且比重不断加大，势必将引领医疗器械行业的新一轮技术浪潮。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑