导读

MDSAP（医疗器械单一审核方案）于2026年8月3日正式发布审计方法文件 MDSAP AU P0002.011，替代此前的010版。本次修订首次将《审计模型》与《过程指南》合并为单一文件，并围绕网络安全、UDI、风险管理和人员能力四条主线进行了系统更新。以下按流程逐一拆解关键变化，并附解读。

 

〇、文档结构变化

合并为一个文件

此前分开的《MDSAP Audit Model》（审计模型）和《Process Companion》（过程指南）现已合并为单一的 MDSAP AU P0002.011 文件。审计员和制造商无需在两个文档之间来回查阅——每个审计任务的"审计任务描述"与"符合性评估指南"现在出现在同一处。全文亦进行了多处措辞澄清。

 

一、Management（管理过程）— 4项变化

任务

变化

类型

Task 1

"基于风险的方法控制QMS流程"的要求从Task 7移入此处

移入

Task 5

澄清澳大利亚TGA

关于制造商（manufacturer）与赞助商（sponsor）之间的UDI责任分配

澄清

Task 6

焦点从"培训"（training）重新聚焦为"能力"（competence）

重构

Task 7

重新聚焦为"产品生命周期内风险管理的管理监督"；原QMS流程风险控制要求移出至Task 1

重构

 

解读：为什么 Task 1 和 Task 7 要对调内容？

原010版将"基于风险的方法控制QMS流程"放在Task 7（管理评审后），011版将其前移至Task 1——即管理层承诺的第一步。这传递了一个清晰信号：风险不应等到管理评审时才回顾，而应在QMS策划之初就作为基础性原则嵌入。

Task 7 则收窄为对风险管理在产品全生命周期中的监督——研发、生产、供应商选择、上市后、直至退市——强调的是管理层的持续监督责任而非流程控制本身。

解读：Task 6 从"培训"改"能力"，意味着什么？

这是一个重要的信号转变。培训（training）强调的是输入——有没有上课、签到、考试；能力（competence）强调的是输出——人员是否真正具备执行工作的能力。审计员今后不仅要查培训记录，更会关注能力评估证据，如岗位考核结果、绩效数据、实际操作评估等。对于制造商而言，HR文档体系需要从"培训档案"升级为"能力管理档案"。

解读：TGA UDI 责任划分（Task 5）

澳大利亚TGA的UDI法规体系下，制造商（manufacturer）与赞助商（sponsor）之间的UDI责任归属在实务中经常模糊。011版明确要求审计员核查制造商与赞助商之间的UDI责任协议或合同约定，尤其针对通过本地代理进入澳洲市场的海外制造商。这一点同时通过Purchasing Task 5形成交叉引用。

 

二、Device Marketing Authorization & Facility Registration — 1项变化

任务

变化

类型

Task 3

修订预定变更控制计划（PCCP），移除原针对AI设备的具体条款

修订

解读：PCCP 去掉 AI 专属条款，是放开还是收窄？

010版在PCCP审计要求中单独列出了AI/ML（人工智能/机器学习）设备的特定审查要素。011版将其删除，PCCP回归为通用框架，不再针对特定技术类型。

这并不意味着AI设备的变更控制变松了——PCCP的基本要求仍然存在（即制造商需预先规划并申报设备的预期变更），只是不再在MDSAP审计模型层面做AI专项加码。AI设备的上市后变更管理将更多依赖各参与国监管机构自身的指南（如FDA的PCCP指南、TGA的同类文件），而非MDSAP模型本身。

 

三、Measurement, Analysis & Improvement — 1项变化

任务

变化

类型

Task 12

新增设备网络安全和上市后反馈的规定

新增

解读：上市后 + 网络安全 = 闭环

此前MDSAP中的"反馈"主要指投诉、不良事件等传统上市后数据源。011版明确将网络安全事件和漏洞信息纳入上市后反馈体系的审查范围。这呼应了FDA近年来对联网设备网络安全持续监管的立场——网络安全的生命周期管理不能止于设计冻结，必须延伸到实际使用中的漏洞监测和事件响应。

它与Design & Development Task 12形成的linkage（见下文）构建了设计阶段网络安全 → 上市后网络安全监控的闭环审计逻辑。

 

四、Design & Development（设计与开发）— 4项变化

任务

变化

类型

Task 7

新增美国FDA设备网络安全要求；巴西新增 RDC ANVISA 848/2024 第1条

新增

Task 12

新增美国FDA设备网络安全要求；新增与 Measurement, Analysis & Improvement 的关联

新增

Task 13

新增美国FDA要求：设备或包装变更时需申请新UDI

新增

Task 14

删除美国FDA旧要求——设计评审需由独立评审员执行

删除

解读：网络安全在设计开发中"两处加码"（Task 7 + Task 12）

Task 7 对应的是设计输入——要求在设计策划阶段就将网络安全要求纳入输入文件（如网络安全风险管理计划、威胁建模、安全需求规格书）。

Task 12 对应的是设计验证/确认——要求在设计阶段就建立起与上市后网络安全监控的接口。新加的"与 Measurement, Analysis & Improvement 的关联"意味着：设计开发文档中应体现出如何将上市后网络安全反馈回设计变更流程，而不能将设计阶段网络安全和上市后网络安全视为两套独立体系。

解读：RDC ANVISA 848/2024 首次进入 MDSAP（Task 7）

巴西ANVISA于2024年发布的新版医疗器械法规 RDC 848/2024，其第1条被明确纳入MDSAP审计要求。这是ANVISA近年来最大规模的法规重写（替代RDC 16/2013等旧规），涵盖器械分类、注册、质量管理体系等。MDSAP此次将其纳入审计模型，意味着所有MDSAP认证覆盖ANVISA范围的制造商，其设计控制必须满足RDC 848/2024要求。

解读：UDI 变更触发（Task 13）

010版关注的是"设计变更是否需要新的UDI"这个判断本身；011版新增的是设备或包装发生变更时"必须"申请新UDI的具体审计要求，且在符合性评估部分单独列出。这条针对的是FDA的UDI法规（21 CFR 830），制造商在设计变更和包装变更的评审流程中必须嵌入UDI评估节点。

解读：独立评审员要求删除（Task 14）

旧版FDA要求设计评审必须由"不直接负责该设计的独立人员"执行。011版在符合性评估部分将此要求删除。这并不意味着设计评审不再需要独立视角——ISO 13485:2016第7.3.5条"设计评审应包括与评审的设计阶段无关的职能代表参与"仍然适用——只是不再作为MDSAP审计模型中的FDA国别专项要求。这是务实简化，避免与ISO 13485的通用要求形成双重审核。

 

五、Production & Service Controls（生产与服务控制）— 4项变化

任务

变化

类型

Task 1

新增澳大利亚TGA的UDI要求；FDA UDI符合性评估移至该任务的国别专节

新增/重组

Task 16

修订澳大利亚TGA要求，纳入UDI内容

修订

Task 18

新增FDA关于"生命支持/维持生命"设备的定义

新增

Task 26

在安装活动的符合性评估中，新增针对含软件功能设备的条款

新增

解读：TGA UDI 在生产环节落地（Task 1 + 16）

Task 1（生产文件/记录）要求在生产层面核查TGA UDI要求的执行——包括UDI载体（标签/直接标记）的正确性、UDI-DI（器械标识）与PI（生产标识）的对应关系。Task 16（标签）在标签控制中纳入了UDI审查，确保标签上UDI信息的准确性和合规性。两者配合，覆盖了UDI从生产执行到标签输出的完整链条。

解读："生命支持/维持生命"设备定义（Task 18）

新增FDA对此类设备的明确定义纳入审计模型，直接影响可追溯性要求（如植入/生命支持设备的批记录审核标准）。对于产品线包含此类高风险设备的制造商，审计深度将相应提升。

解读：软件安装纳入安装活动审计（Task 26）

新版明确：含有软件功能的设备，其安装活动的符合性评估需纳入软件部署、配置验证和用户环境兼容性检查。对于SaMD（软件即医疗器械）或含嵌入式软件的设备制造商，这意味着安装确认（IQ）文档中需要体现软件安装、版本校验和安全配置的证据，不能再只关注硬件的开箱和物理安装。

 

六、Purchasing（采购）— 1项变化

任务

变化

类型

Task 5

引导读者参阅 Management Task 5，了解澳大利亚TGA关于制造商与赞助商UDI责任的澄清

交叉引用

解读

这是TGA UDI责任划分的"第二次出现"——首次在Management Task 5（核心定义），这里在Purchasing Task 5（供应商与外包方管理）中再次引用，意味着如果制造商通过外包/赞助商模式进入澳洲市场，采购/外包合同中需体现UDI责任的合同条款约定。

 

七、Annex 2（附件2）— 术语调整

位置

变化

类型

Annex 2

术语"Critical Suppliers"（关键供应商）
替换为"Sterilization and Laboratory Service Suppliers"（灭菌和实验室服务供应商）

术语

解读

旧版"Critical Suppliers"涵盖面太宽（原材料、关键工序、灭菌、实验室等都可能被归入），审计时界定标准不一。新版精准指代两类外包服务——灭菌服务和实验室检测服务，这两类供应商因其对产品安全和符合性的直接影响而单独列明审计要求。其他类别的供应商则通过Purchasing章节的通用要求来管理。

 

八、总结：制造商应关注什么

优先级

行动项

涉及流程

高

网络安全体系：审查设计输入/输出中是否纳入网络安全要求，并建立与上市后反馈的闭环接口

D&D Task 7/12 + MAI Task 12

高

风险管理全生命周期化：确认风险文档覆盖从设计到退市的全链条，管理层监督记录到位

Mgmt Task 1/7

中

UDI合规更新：TGA UDI责任在manufacturer/sponsor合同中明确；FDA UDI变更评估节点嵌入设计变更流程

Mgmt Task 5 + D&D Task 13 + PSC Task 1/16 + Purch Task 5

中

能力管理升级：培训记录体系升级为能力评估体系（含考核、实操评估、定期再确认）

Mgmt Task 6

低

设计评审流程优化：移除FDA独立评审员的刚性角色要求，过程仍须满足ISO 13485

D&D Task 14

低

巴西合规对接：确认设计控制文件满足RDC ANVISA 848/2024第1条

D&D Task 7

低

PCCP文档审计：确认PCCP程序不再需要AI专项条款，但仍需覆盖通用变更控制

DMA Task 3

 

一句话总结：

MDSAP 011版用"网络安全三连"（设计输入 + 设计输出-上市后反馈闭环 + 上市后监控）和"风险管理前置"（策划阶段即嵌入）两个核心动作，进一步拉高了QMS的整合性要求。对制造商而言，最关键的转变不是加几份文件，而是确保设计、生产、上市后三阶段的网络安全和风险管理证据形成可追溯的、逻辑自洽的链条。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑