1飞检检查组最常提问清单（分岗位，现场高频原题）

一、管理者代表/质量负责人（必问重点）
1.企业质量方针、年度质量目标是什么？目标如何分解、统计、考核？
2.你的岗位职责是什么？管理者代表拥有哪些独立权限？
3.本年度内审、管理评审何时开展？发现哪些缺陷、是否全部闭环？
4.产品关键工序、特殊过程有哪些？如何确认、持续监控？
5.发生工艺、原材料、设备变更，变更控制流程怎么走？
6.不合格品、偏差、投诉如何处理？举一条真实CAPA案例。
7.医疗器械不良事件监测账号是否正常使用？收到不良事件如何处置、上报时限要求？
8.成品放行由谁审批？放行依据是什么，能不能一票否决？
9.洁净区（无菌企业）净化系统、臭氧消毒、压差监控如何管理？
10.供应商准入、评价、再评估流程，关键原材料供应商如何管控？

二、生产负责人、操作工现场提问
1.本工序关键工艺参数是什么？超出范围怎么处理？
2.批生产记录需要填写哪些内容？记录修改规范要求？
3.生产清场要求是什么？如何防止交叉污染？
4.物料、半成品、成品状态标识区分？不合格品放在哪里？
5.设备日常点检、维护、校准周期？发现设备异常怎么办？
6.进入洁净区流程；工作服管理、人员健康要求。

三、检验负责人、检验员
1.产品技术要求中检验项目有哪些？检验方法标准编号？
2.原始检验数据如何留存？图谱、称量记录是否归档？
3.培养基、标准品、试剂如何管理？有效期管控？
4.检验设备校准周期，校准结果不合格怎么处置？
5.成品检验不合格能否放行？复检流程是什么？

四、采购/销售岗位
1.关键原材料供应商多久开展一次再评价？
2.销售记录必须包含哪些信息，如何实现产品全追溯？
3.收到客户投诉完整处理流程。

02医疗器械生产企业最高发、最容易踩坑缺陷
（全国飞检通报共性问题，械企普遍存在）

一、文件与记录问题（排名第一）✅高频缺陷：
SOP、工艺规程与现场实际操作不一致（两张皮）；
批生产记录、检验记录缺关键参数、无原始数据，只有结论；
记录涂改无签名、无日期；代签、提前补记录；
现场使用作废版本文件，新版文件培训不到位；
记录保存期限不满足法规要求（有效期届满不少于2年）。

二、生产过程管控缺陷✅高频缺陷：
关键工序、特殊过程确认不足（灭菌、焊接、封口、环氧乙烷工艺）；
生产现场物料无状态标识，合格品/不合格品混放；
清场不彻底，出现上批次物料残留，清场记录流于形式；
物料平衡无法核算，投入产出数量对不上；
随意调整工艺参数，未走变更评审、验证。

三、质量控制&检验体系✅高频缺陷：
检验项目没有完全按照注册产品技术要求执行；
微生物、EO残留检测缺少原始图谱、平行试验记录；
检验设备未按期校准，校准范围未覆盖实际使用区间；
成品放行顺序颠倒：放行批准时间早于检验报告时间

四、设备、设施、洁净环境（无菌/一类二类洁净车间重点）✅高频缺陷：
纯化水、空气净化系统缺少持续监控、验证；
洁净区压差异常、高效过滤器未按时检漏更换；
生产设备、工装无维护保养记录；
车间地漏缺少水封、存在虫害、杂物堆积。

五、采购与供应商管理✅高频缺陷：
关键原材料供应商只收集资质，未开展现场审核；
供应商年度再评价流于形式，没有量化评价标准；
原材料进厂不按规程全项检验，直接投入生产。

六、变更、偏差、CAPA（极易形成严重缺陷）✅高频缺陷：
更换原材料、工艺、设备不启动变更控制；
出现偏差仅简单记录，未调查根本原因；
CAPA措施治标不治本，没有跟踪验证整改效果。

七、不合格品、投诉、不良事件（监管红线）✅高频缺陷：
不合格品隔离措施不到位，返工流程无记录；
客户投诉只登记，未开展调查分析；
不良事件监测系统闲置，收到不良事件未按时限上报；
⚠️不良事件瞒报、迟报，极易直接责令停产。

八、人员管理✅高频缺陷：
关键岗位人员无正式任命文件；生产负责人与质量负责人互相兼任；
新员工、转岗培训无考核记录；
洁净区人员健康档案不全，未定期体检。

03重要现场应答提醒（重点提醒）

1.不要现场临时补记录、不要编造数据，一经查实直接判定严重缺陷；
2.答不上来直接如实说明：“该内容我需要查阅体系文件，稍后提供”，不要胡乱猜测；
3.检查员抽取任意批次产品，要能够完整追溯：原料入库→生产过程→检验→销售全链条；
4.无菌医疗器械：环氧乙烷灭菌、解析、无菌检测是检查重中之重。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑