新闻速递>>2026年7月23日，FDA正式发布新版指导原则《Hemodialysis Blood Tubing Sets -Premarket Notification [510(k)] Submissions》，全面替代2008年4月23日起沿用逾18年的旧版文件。本次修订是FDA在医疗器械提交电子化（eSTAR）及质量管理体系法规（QMSR）改革背景下的重要更新，旨在与ISO 10993-1最新要求协调一致，并删除已过时的提交格式要求。

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文件解读

适用范围>>本指导原则适用于21 CFR 876.5820项下的血液透析体管路（产品代码：FJK、KOC），涵盖动脉管路、静脉管路、透析液相关连接组件（如适用）、压力监测管路等全套配套配件，但不包括血液透析导管及腹膜透析管路。

2026新版 VS2008旧版指南核心变更对比>>

（一）变更要点汇总表

本次修订并非简单的措辞调整，而是在生物相容性分类、测试终点、货架期验证、标签语气等方面均进行了实质性的调整。对比表以供制造商快速定位影响。

FDA发布2026新版血液透析管路510 (k)指导原则

（二）需重点关注条款详细变更解读

1. 生物相容性要求全面收紧，风险等级与测试标准双重升级：

新版将血液透析管路的生物相容性接触分类从Category B调整为Category C，并据此大幅扩展了测试终点。除旧版已要求的细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性，血液相容性和遗传毒测试之外，新版明确要求额外评估：

Material-mediated pyrogenicity（材料介导热原性）

Subacute/subchronic systemic toxicity（亚急性/亚慢性全身毒性）

Chronic systemic toxicity（慢性全身毒性）

Carcinogenicity（致癌）

这一变化反映了FDA对慢性肾病患者长期、需反复使用体外循环管路的深度关切，FDA认为长期分类与慢性病患者血液透析的预期使用时间更一致

2. 货架期验证：删除生物相容性要求，并接受不提供实时老化报告

旧版要求对老化后样品进行全套生物相容性复测，这在注册阶段往往成为拉长510(k)申请周期的较大原因。新版明确将货架期验证简化为性能测试 + 包装完整性测试两项，大大降低企业成本并且可以缩短测试报告准备的时间。并且FDA现在允许实时老化与审评并行、结果存档于设计开发文件而无需将实时老化报告再递交给FDA。尽管FDA要求的生物学测试项目变多了，但是在货架寿命验证部分放宽了要求，对企业来说也是个利好消息。

3. 标签标识规范精细化，规定适用范围的宣称：

指南文件中新增对预期用途宣称的合规要求，预期用途必须明确标注适用患者群体（如儿科患者）。此外，尽管旧版在标签章节使用"You must include..."对溶血警告和单次使用警告作出强制表述；新版统一改为"We recommend including..."。实际上市产品标签必须包含两项警示，我们仍建议企业在说明书中保留这些警告消息。

4. 质量体系全面适配QMSR新规，接轨ISO 13485国际标准

旧版指南所有质量管控要求均依托传统21 CFR Part 820 QSR法规，新版完成全维度迭代，替换为ISO 13485:2016标准体系，同时明确监管要求，2026年2月QMSR新规生效后，企业必须完成质量体系转换。建议企业尽早着手开展质量管理体系的更新，以便更好的准备符合QMSR要求的文件以便应对现场审核。

结语>>本次时隔18年的指南修订，对于制造商而言，最大的挑战在于新版Category C分类下显著增加的生物相容性测试负担；而最大的机遇则在于货架期验证要求的合理简化。我们建议相关企业尽快组织法规、质量、研发及临床部门进行跨职能评审，将新版要求纳入产品生命周期管理体系，以确保在今后从容应对后续510(k)申报工作。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑