2026年6月，国家药监局批准注册证号"国械注准20263161160"，南京春辉科技实业有限公司自主研发的眼内窥镜正式获批。

据公开信息检索，此前国家药监局无其他国产眼内窥镜产品获批记录，该产品为首款获批的国产眼内窥镜。

国产首款眼科内窥镜获批上市

# 技术参数与原理

该眼内窥镜的插入部外径为0.78毫米至1.1毫米，像素规格包括1万、1.7万、3万等系列，可配接水气管道及手术器械。

该产品采用光纤传像技术：光线经物镜成像于光纤束前端面，通过光纤传输至后端面，再由目镜或摄像头转换为可视图像。与电子内窥镜相比，光纤内窥镜的分辨率受限于光纤束的像素密度，但在直径控制和柔韧性方面具有特点。

目前国际主流的眼内窥镜技术路线包括光纤微内窥镜和梯度折射率（GRIN）透镜微内窥镜。光纤版本在手术操控灵活性和灭菌方式方面具有优势；GRIN透镜版本分辨率较高，但手术操作性相对较弱。春辉科技采用光纤路线，与Endo Optiks（BVI旗下）、Machida等品牌的技术路径一致。

以Machida公司的VIT-25MFY-H为例，其轴长30毫米，外径约0.5毫米；春辉科技产品外径0.78毫米至1.1毫米，在成像与操作空间之间进行了设计优化。

# 现有产品格局

眼内窥镜在中国的临床应用已有20余年，市场长期由进口品牌占据。美国Endo Optiks公司的URAM E2系列曾是主流产品，其OME 2000型号（含810nm红外激光）零售价约3.49万美元，不含激光版本约2.59万美元。2014年，BVI Medical收购Endo Optiks。日本Machida公司亦占据一定市场份额，其OQrimo机器人系统于2023年在日本获批。

眼科内窥镜的技术门槛较高。每根光纤直径为数微米至十几微米，数万根光纤需在细束管中保持相干排列，任何一根光纤断裂均会在图像上形成缺损，对材料配方、拉丝工艺、排丝工艺、端面处理等环节要求严格。

春辉科技在光纤传像领域有长期技术积累，其前身可追溯至1978年成立的国家建材局南京玻璃纤维研究设计院第三研究所，1997年改制为企业，产品涵盖玻璃光纤、石英光纤、光纤传像束、工业内窥镜等类别。

# 临床应用与局限

眼内窥镜的核心临床价值在于绕过眼前节混浊，观察眼后段结构。在角膜水肿、角膜瘢痕、瞳孔难以散大、晶状体异常等情况下，传统手术显微镜视野受限，眼内窥镜可通过巩膜切口进入眼内。

主要应用场景包括：

严重眼外伤：眼球穿通伤后角膜受损，眼内窥镜可探查玻璃体、视网膜，进行玻璃体切割、视网膜复位、眼内异物取出等操作。

眼内炎：严重眼内炎患者常伴有眼前段混浊、前房积脓、虹膜后粘连。眼内窥镜可直接观察玻璃体、睫状体，进行玻璃体切割和玻璃体腔注药。

儿童玻璃体视网膜疾病：新生儿眼轴长度和玻璃体腔容积约为成人眼的75%和20%，手术空间较小，眼内窥镜可直接显示病理结构。

增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）：前部PVR可导致睫状体纤维化、脱离。眼内窥镜可评估睫状体状态，指导硅油填充时机，并在直视下进行睫状体平坦部的玻璃体切除和前膜剥离。

青光眼手术：在房角分离术、小梁切除术、青光眼引流阀植入术等手术中，眼内窥镜可直视房角结构，辅助定位手术部位。

视网膜假体植入：Argus II视网膜假体系统在美国和欧洲获批用于终末期色素性视网膜炎患者，植入过程中眼内窥镜与术中OCT结合，可辅助定位电极阵列。

局限方面，眼内窥镜手术存在学习曲线陡峭、二维图像缺乏立体感、术者需适应"单眼"视野等问题。光纤传像的分辨率上限也使其在精细结构观察方面与电子成像系统存在差距。

# 国产化的意义与挑战

全球具备眼内窥镜生产能力的企业较少，进口眼内窥镜系统价格通常在2万至4万美元（约15万至30万元人民币）。首款国产产品上市后，价格可能存在一定下降空间，有助于扩大眼内窥镜的可及性。

但国产产品从获批到临床广泛认可仍面临多重挑战：

临床验证：进口眼内窥镜品牌经过长期临床应用，积累了较多手术案例和医生培训体系。国产产品需在真实临床环境中积累循证数据。

医生培训：眼内窥镜手术对术者技术要求较高，国内熟练开展该手术的眼科医生数量有限，需建立系统的培训体系。

生态适配：眼内窥镜需与玻璃体切割机、激光系统、广角观察系统等配套设备协同工作，需确保与主流手术平台的兼容性。

产品迭代：当前获批产品覆盖1万至3万像素，未来需向更高像素、更细直径、更多功能（如荧光成像、OCT融合）方向升级。

在技术演进方面，2023年日本OQrimo机器人系统获批，可实现内窥镜的稳定持握和精确定位；2024年哈佛大学团队报道了抬头3D可视化技术与眼内窥镜的结合。眼内窥镜正从单一工具向智能化手术平台方向发展。

# 眼未来观察

首款国产眼内窥镜的获批，为中国眼科医生提供了新的器械选择，也为因角膜混浊等原因手术视野受限的患者提供了额外的治疗方案，其长期临床价值有待更多真实世界数据验证。

国产首款眼科内窥镜获批上市

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑