对于出口欧盟市场的医疗器械企业而言，除了MDR/IVDR技术文件、临床评价、性能评价、质量管理体系等要求外，还必须关注欧盟化学品法规体系，其中最重要的一项就是：

REACH法规（Regulation (EC) No 1907/2006）——关于化学物质注册、评估、授权和限制的法规。

很多企业存在一个误区：

“医疗器械属于特殊产品，不受REACH法规监管。”

实际上，这一理解并不准确。

医疗器械虽然受到MDR和IVDR的专门监管，但其中使用的材料、化学物质以及供应链中的物料仍可能受到REACH法规要求的约束。

因此，对于MDR/IVDR制造商而言，REACH已经成为医疗器械合规体系的重要组成部分。

 

一、什么是欧盟REACH法规？

REACH全称：

Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

即：

化学物质注册、评估、授权和限制法规。

法规编号：

Regulation (EC) No 1907/2006

2006年12月18日发布，于2007年6月1日起正式实施。

REACH法规的核心目标包括：

提高化学物质使用安全性；

保护人体健康和环境；

推动危险化学物质替代；

强化供应链化学品信息传递。

REACH采用“No Data, No Market（没有数据，不得上市）”原则。

即：

如果企业无法证明其化学物质符合REACH要求，则不能在欧盟市场制造、进口或销售。

 

二、REACH法规监管哪些对象？

REACH主要监管三类对象：

1. Substance（物质）

例如：

DEHP（邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯）

铅

镉

PFAS类物质

2. Mixture（混合物）

例如：

化学试剂

胶黏剂

涂层材料

油墨

3. Article（物品）

医疗器械通常属于这一类别。

REACH对于Article定义：

一种物品，其生产过程中赋予其特定形状、表面或设计功能，而不是由化学组成决定其功能。

大多数医疗器械，例如：

输液管路

导管

注射器

IVD检测卡

POCT试剂盒

分析仪塑料组件

均属于Article。

 

三、医疗器械是否需要满足REACH要求？

答案：

是。

虽然MDR/IVDR并未要求医疗器械进行REACH注册，但制造商必须确保产品中使用的化学物质符合REACH相关要求。

对于医疗器械企业，重点关注：SVHC（高度关注物质）

REACH最核心要求之一。

SVHC：

Substances of Very High Concern

包括：

（1）致癌物（Carcinogenic）

（2）致突变物（Mutagenic）

（3）生殖毒性物质（Reprotoxic）

（4）持久性、生物累积性和毒性物质（PBT/vPvB）

（5）内分泌干扰物

目前REACH Candidate List中已经包含超过240种SVHC物质，并持续更新。

医疗器械企业需要关注：

如果产品中SVHC：

含量 ≥0.1%（w/w）

则需要满足信息传递义务。

 

四、MDR对REACH有哪些明确要求？

欧盟MDR 2017/745已经将化学物质安全纳入基本安全和性能要求。

MDR Annex I 第10.4条：

含CMR和/或内分泌干扰物质的医疗器械要求

如果医疗器械包含：

致癌物（Carcinogenic）

致突变物（Mutagenic）

生殖毒性物质（Toxic to Reproduction）

或者：

内分泌干扰物（Endocrine Disruptors）

且浓度：

超过0.1%（重量百分比）

制造商必须：

1. 进行风险-收益评价

证明：

使用该物质带来的临床收益超过潜在风险。

2. 提供替代方案评估

制造商需要考虑：

是否存在更安全替代材料；

替代材料是否影响性能；

替代是否可行。

3. 提供相关标签信息

包括：

CMR物质名称；

风险提示；

用户暴露信息。

 

五、IVDR下REACH有哪些特殊关注？

IVD产品虽然通常暴露风险低于植入医疗器械，但仍需关注：

1. 试剂中的化学物质

例如：

防腐剂；

稳定剂；

表面活性剂；

显色剂。

2. 塑料耗材

例如：

PCR管；

反应杯；

Tip头；

试剂盒卡匣。

3. 仪器组件

例如：

外壳材料；

电路组件；

电池；

液路材料。

IVDR制造商需要在：

技术文档；

风险管理文件；

供应商控制文件；

中体现REACH符合性。

 

六、医疗器械企业最需要关注哪些REACH物质？

1. 邻苯二甲酸酯（Phthalates）

这是医疗器械行业最典型案例。

常见：

MDR&IVDR下的医疗器械，需要符合欧盟REACH法规吗？

应用：

PVC输液管；

血袋；

呼吸管路；

导管。

MDR Annex I 10.4重点关注。

2. PFAS（全氟和多氟烷基物质）

近年来欧盟重点监管对象。

可能存在于：

防水涂层；

表面处理剂；

包装材料。

未来可能进一步限制医疗器械使用。

3. 重金属

包括：

铅（Pb）

镉（Cd）

汞（Hg）

六价铬（Cr VI）

可能存在于：

电子组件；

焊料；

涂层。

 

七、医疗器械制造商如何建立REACH合规体系？

建议建立以下流程：

Step 1：建立材料清单（BOM）

收集：

原材料名称；

CAS No.;

供应商；

 

材料比例。

Step 2：进行SVHC筛查

确认：

是否含Candidate List物质；

是否超过0.1%。

Step 3：供应商声明管理

获取：

REACH Declaration；

SVHC Statement；

SDS；

Material Composition Report。

Step 4：风险评价

结合：

ISO 14971风险管理；

MDR Annex I；

生物相容性评价ISO 10993。

Step 5：更新技术文件

包括：

Technical Documentation；

Risk Management File；

Biological Evaluation Report；

Labeling/IFU。

 

结语

随着欧盟绿色法规体系不断强化，医疗器械监管已经从传统的：

安全性 + 有效性

逐渐发展为：

安全性 + 有效性 + 化学安全 + 环境责任

对于MDR和IVDR制造商而言，REACH不仅是一项环保法规，更是产品生命周期管理的重要要求。

随着PFAS限制、循环经济法规（ESPR）、包装法规（PPWR）等欧盟绿色法规持续推进，医疗器械企业必须提前建立：

材料合规数据库；

供应链化学物质管理体系；

REACH/SVHC持续监控机制。

只有将化学合规融入研发、采购、生产和注册全过程，企业才能真正实现欧盟市场长期合规运营。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑