【问】我司为三类无菌医疗器械生产厂家，过往有纯化水制备系统。目前准备立项一款植入器械，需要注射用水做末道清洗，鉴于全年注射用水总需求量小，场地相对空间有限，参考2025版药典，想引入超滤法制备注射用水。 我司制备的注射用水仅用于第三类无菌植入医疗器械末道清洗、不用于药液配制 / 作为产品组分的工艺用水，特向贵局咨询在广东省医疗器械注册审评、GMP 现场核查中是否认可超滤法制备注射用水的方式？

【答】三类医疗器械注册审评有关内容建议咨询国家药监局有关归口部门。企业生产所用的注射用水需符合《中国药典》及相关标准要求。

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