【问】心电采集记录设备申请2类医疗器械咨询

问题1：

产品组成：产品由主机（外壳、ECG电极片、PPG光电传感器、数据处理芯片、可充电电池）、充电线、嵌入式软件（发布版本：V1）及配套心电数据分析提示软件组成。

适用范围：产品适用于家庭环境，供用户对心电信号进行自我测量，完成心电数据的分析与提示。该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。

产品可以分为两个注册单元么？还是一个注册单元？

注册单元1:硬件。包括主机本体，实现对心电信号的采集。

注册单元2:软件。对心电信号数据进行分析，得到“窦性心律、房颤、早搏”测量结果。

问题2:

采用两个注册单元的方式。注册单元1硬件是否属于免临床目录。

分类编码：07-03-01。

免于进行临床评价目录（2025）

07-03-01动态心电记录仪

咨询注册单元1硬件

结构组成

动态心电记录仪通常由移动式记录器和导联线组成，也可包括数据管理软件和附件(导联线、充电器、USB线等)，可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号。

产品由主机（外壳、ECG电极片、PPG光电传感器、数据处理芯片、可充电电池）、充电线、嵌入式软件（发布版本：V1）及配套心电数据采集软件组成。

预期用途

供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。

产品用于家庭环境，对人体进行单导联心电波形检测，对采集到的心电生理信号进行显示，不具有自动诊断功能。

注册单元2软件是否属于免临床目录，还是同品种比对。

同品种比对

心电分析提示软件

咨询注册单元2软件

结构组成

由穿戴软件和手机端软件组成，通过网络交付

检测设备应用软件，通过网络交付

预期用途

本软件对华为腕部穿戴设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动、早搏（室性早搏、房性早搏）的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临川诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。

产品适用于家庭环境，完成对采集到的心电数据的分析与提示。该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。

问题3：

机器人通过蓝牙接入健康设备（例如血压计，心电设备等），对健康设备检测结果进行记录和播报，机器人不再对检测数据进行二次诊断。机器人上对检测结果记录和播报的软件需要进行2类医疗器械的注册认证么？

【答】问题1：产品是否可以划分为两个注册单元？结论：应作为一个注册单元申报，不建议拆分。依据：硬件与软件在功能上相互依赖，共同实现“心电采集+分析提示”的完整预期用途，缺一不可。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，功能协同、不可分割的组件应作为一个注册单元。问题2：临床评价路径结论：整体产品需按最高风险部分（软件）确定路径，通常需同品种比对。说明：（1）硬件部分（心电采集）若与《免于临床评价医疗器械目录》中产品等同，可免临床.（2）软件部分（输出“窦性心律、房颤”等诊断提示）属于辅助诊断软件，通常不属于免临床范围，需同品种比对或临床试验。（3） 整体产品按软件路径执行。问题3：机器人记录播报软件是否需要注册.结论：若仅记录和播报，不进行二次诊断或数据分析，通常不需要医疗器械注册。依据：该功能属于信息传递，不产生新的医学结论，不符合医疗器械软件定义。但需注意：（1） 若未来增加分析、诊断、报警功能，则需重新评估注册要求。（2）建议在产品说明中明确功能边界，并保留设计文档备查。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑