近日，广东省药监局官网就药用辅料及药包材检验相关问题发布了相关问答。为方便企业准确掌握政策要求、规范开展检验送检工作，现将三个热点问题整理如下，供业界参考。

【问】是否可以进行药用辅料和直接接触药品的包装材料的注册检验？

【答】基于与制剂关联审评需要，药品审评部门可启动药用辅料和直接接触药品包装材料的注册检验。在提交申请前，建议申请人与检验机构进行充分沟通，确认质量标准及检验样品等相关事宜。

【问】直接接触药品的包装材料检验送检量如何确定？

【答】针对《国家药包材标准》2015年版（YBB标准）的各产品标准附件检验规则中明确列出的计数项目，需依据样品实际生产批量（药品生产企业为实际购入量），遵循《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》（GB/T2828.1-2012）的抽样原则确定相应项目的检验数量。如采用企业标准检验，建议参考如上取样原则确定送检数量。

【问】辅料包材检品送检单位在填写检验申请表时，需上传的附件包含哪些内容？

【答】上传附件包括：检验委托函、检验标准或相关技术文件、送检样品清单及样品照片、个人委托书/介绍信。进口产品（原料）需要提交海关清单，国内产品（原料）需要生产厂家知情同意书。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑