2026年6月，美国FDA器械与放射健康中心向眼科器械企业BlephEx, LLC发出编号为CMS 725861的警告信。该警告信源于FDA于2025年10月30日至11月19日对公司位于美国田纳西州布伦特伍德经营场所开展的现场检查，并结合企业自2025年12月至2026年5月提交的多轮整改回复及官网宣传内容形成最终判断。

监管问题涉及3款干眼及睑缘炎相关器械：BlephEx Powered Eyelid Cleaning Sponge、OptiVize Ophthalmic Battery-Powered Electrolysis Unit和OptiVize Ophthalmic Forceps。FDA认为，这3款器械按照企业实际宣传的用途和技术特征，已超出相应Ⅰ类器械的510(k)豁免范围；同时公司还存在召回与整改报告、UDI数据库提交、投诉处理、CAPA、设计控制、供应商控制和生产记录等质量体系问题。

这起事件的核心是产品最初的分类结论并不能覆盖企业后续新增的治疗宣称、适用人群及作用机制。

# 产品宣称改变了监管属性

BlephEx Powered Eyelid Cleaning Sponge是一款由医务人员操作、通过旋转微型海绵清洁眼睑缘和睫毛区域的设备。FDA产品分类数据库将"powered eyelid cleaning sponge"列入产品代码PYU、法规条款21 CFR 878.4820项下，为Ⅰ类器械。

2017年7月，BlephEx曾依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第513(g)条向FDA咨询产品分类。企业当时将产品用途描述为眼睑清洁和卫生维护，明确表示产品不用于疾病的治愈、治疗或缓解。FDA于2017年9月回复称，根据当时提交的信息，该产品可归入21 CFR 878.4820项下的Ⅰ类器械，并在满足21 CFR 878.9限制条件的情况下豁免510(k)。

FDA此次检查发现，企业后续官网视频及推广内容已将BlephEx Powered Eyelid Cleaning Sponge用于睑缘炎症状、干眼病以及白内障术前和LASIK术前患者，并宣传其可打开睑板腺、改善油脂分泌。FDA认为，这些用途与2017年咨询时申报的常规眼睑卫生用途不同，涉及炎症性眼表疾病及眼科手术前患者，带来了组织损伤、擦伤、感染以及微生物进入手术切口或角膜瓣下的额外风险，因此不再适用原有510(k)豁免。

3款涉事产品的监管问题

3款干眼医疗设备被FDA警告

资料来源：FDA警告信及FDA产品分类数据库；检索日期：2026年7月22日。不同产品对应的适用法规和审评路径需由FDA根据正式申报资料最终确定。

FDA并未简单认定"3款产品均应取得PMA和IDE。警告信采用的法律表述是，产品在其当前描述和营销状态下没有生效的PMA，也没有获批的IDE，同时未提交所需的510(k)上市前通知。具体应走510(k)、PMA还是其他路径，仍需企业提交资料后由FDA判断。

# 临床宣传越过注册边界

BlephEx的商业定位长期围绕微睑缘清创和"生物膜清除"展开。公司成立于2013年，早期公开资料曾宣称产品已进入超过1000家眼科机构，但该数字来自企业2015年新闻稿，无法反映当前真实装机和使用规模。

在临床证据方面，一项2024年发表于《BMC Ophthalmology》的前瞻性、随机、双盲、假治疗对照研究，评估BlephEx用于慢性睑缘炎的疗效。研究以眼表疾病指数（OSDI）变化为主要观察指标，同时评价睑缘炎分级、泪膜破裂时间和Schirmer试验。结果显示，BlephEx组在部分指标上的数值改善略高于假治疗组，但组间差异未达到统计学显著性；两组最常见不良反应均为轻度不适。

这一证据与警告信形成了直接对应：企业可以在获准范围内推广专业眼睑清洁，但若将产品进一步宣传为治疗睑缘炎、干眼或改善睑板腺功能，就需要相匹配的上市前申报和临床证据。产品在临床中被使用、进入研究或被医生推荐，不等于FDA已经允许企业以相同疾病治疗用途进行商业推广。

目前BlephEx官网的主要产品页面已更多使用"专业眼睑卫生"、"机械清洁"和"日常临床流程"等描述，避免直接将产品定义为疾病治疗设备。不过，官网部分页面仍使用"缓解症状"、"解决眼睑症状根源"等较强表述，后续是否满足FDA整改要求，仍需以监管机构是否发布结案信为准。

# 质量闭环没有建立

FDA警告信显示，BlephEx的合规问题并不限于产品宣称。

针对BlephEx手柄或Type G充电器出现冒烟或爆裂的问题，公司于2024年10月向经销商提供USB-A充电器，要求客户停止使用原Type G充电组件。FDA将该行动认定为降低健康风险的器械整改或移除措施，依法应在启动后10个工作日内提交报告；截至2026年5月8日，公司仍未完成相应报告。

投诉体系方面，公司记录了177项以上与BlephEx Powered Eyelid Cleaning Sponge有关的投诉，但投诉日志没有记录结案时间，也缺少每项投诉的详细表单。FDA还发现，这些投诉没有形成是否调查、由谁负责及是否需要医疗器械报告的完整评价记录。部分投诉涉及手柄过热、冒烟或爆裂。

CAPA体系同样没有承接投诉信号。FDA检查时，公司运营副总裁确认，自2023年8月以来未启动任何CAPA，且无法确认此前是否曾建立CAPA。大量重复故障未被汇总分析，也没有形成根因调查、整改验证和有效性评价。

设计控制缺口进一步放大了风险。

FDA称，公司没有为3款涉事器械建立设计控制和设计变更控制程序。2024年将充电器由Type G改为USB-A后，公司没有验证该变更是否解决手柄过热、冒烟或爆裂的根本原因，也没有验证变更是否会对成品器械造成新的不利影响。到2026年5月29日，公司仍未提交完整的设计验证材料。

供应商管理方面，公司未能提供与BlephEx Lid Cleanser合同制造商签署并有效执行的质量协议，也未证明该清洁液能够在充分质量控制下稳定生产。FDA指出，该产品会与器械一同分发，并被用于患者眼部或眼周，因此合同生产并不能转移品牌持有人对产品质量的责任。

此外，公司没有为3款器械建立和维护完整的器械历史记录（DHR），也未向FDA全球唯一器械标识数据库提交依法要求的产品信息。上述问题意味着，当投诉、召回或监管调查发生时，企业可能无法迅速追踪具体批次、生产过程、设计变更和供应商责任。

# 对中国眼表设备企业的警示

第一，低风险产品分类并非永久豁免牌照。

产品一旦改变适用范围、目标患者、能量形式或作用机制，原有分类结论可能不再适用。将"清洁眼睑"改写为"治疗干眼"，将"手动表达"升级为"加热振动清除炎性物质"，均可能触发新的上市前评价要求。

国内眼表设备正从基础检查和物理清洁向热敷、脉冲光、射频、睑板腺表达及综合治疗平台延伸。企业在公众号、医生培训课件、招商材料、短视频和经销商话术中使用的疾病治疗宣称，均可能成为监管判断产品真实预期用途的证据。注册证写"辅助改善"，市场端却宣传"治疗病因"或"消除炎症"，两者之间的差距本身就是合规风险。

第二，上市后质量数据必须形成闭环。

投诉数量并不是判断企业是否违规的唯一标准；本案的关键在于177项以上投诉未被统一评价，涉及冒烟、爆裂的重复故障没有触发CAPA，充电器变更也未完成验证。对于依赖合同制造、经销商网络和耗材复购的眼科设备企业，投诉、MDR、不良事件、召回、设计变更、供应商质量协议和批次记录必须在同一质量体系中相互关联。

截至2026年7月22日，FDA公开页面显示的是警告信，尚未检索到针对BlephEx的结案信。企业能否恢复涉事用途的商业推广，取决于其是否停止未经许可的宣传与销售、完成上市前监管沟通，并通过可核查文件证明投诉、CAPA、设计控制、供应商管理、DHR及UDI问题已经得到纠正。

# 眼未来观察

BlephEx警告信是一面镜子，照出的不仅是单一企业的合规失序，也是整个眼表设备赛道在快速扩张中容易忽视的系统性风险。

"低风险分类"不等于"低合规要求"，"豁免510(k)"更不等于"豁免全部监管责任"——这是BlephEx案例核心的产业警示。

对产业观察者而言，这起事件的价值在于：它以一份警告信，呈现了眼表设备从分类咨询到越界宣传、再到体系崩塌的风险链条，为同类企业提供了可借鉴的合规参照。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑