FDA向公众发布关于费森尤斯卡比生产的Ivenix大容量输液泵一级召回公告。此次召回涉及设备校正，不涉及从使用或销售场所移除设备。

涉及产品

Ivenix大容量输液泵适用于医院和门诊护理环境中，通过临床认可的给药途径（静脉内、动脉内、硬膜外和皮下）对成人、儿科及新生儿患者进行受控液体输注。输注液体可包括药物、红细胞、血小板、血浆及患者治疗所需的其他混合物。

Ivenix 大容量输液泵（LVP-0004）

软件版本 5.10.2（LVP-SW-0005）

UDI：00811505030320

费森尤斯卡比一级召回Ivenix大容量输液泵，已致2重伤

召回告原因

第一个召回原因

费森尤斯卡比自愿召回嵌入 LVP-0004 的大容量输液泵软件版本 5.10.2（产品代码 LVP-SW-0005）。该软件引入了一项异常，可能导致泵报告虚假的电池健康值（通常为 69%），并触发电池耗尽报警，除非重新连接至交流主电源，否则泵将关机，从而对患者构成虽遥远但严重的伤害风险。

在软件更新可用之前（预计 2026 年 7 月），Ivenix 输液泵应始终保持接通电源。

若设备因“电池电量极低”报警意外关机，治疗可能中断或延迟。根据患者状况和治疗紧迫性，此类中断可能降低治疗效果，并可能导致严重健康后果。风险最高的患者包括危重患者和接受短半衰期药物治疗的患者。

截至 4 月 30 日，费森尤斯卡比尚未报告与此问题相关的严重伤害或死亡事件。

第二个召回原因

泵的触摸屏可能出现意外行为，包括随机屏幕触点和用户输入无响应。多数情况下，此问题由触摸屏输入电缆松动引起。

测试证实，当设备跌落在硬质表面或遭受严重震动时，电缆会松动。这些事件未必造成可见损坏，但其冲击力足以使电缆松动。

泵的触摸屏意外行为（如随机屏幕触点或无响应）可能影响用户管理治疗的能力，可能导致治疗中断或延迟。此类情况可能引发不良健康后果，包括严重伤害或死亡风险。

截至 5 月 6 日，费森尤斯卡比已报告两起与此问题相关的严重伤害事件，无死亡报告。

费森尤斯卡比初步解决措施

第一个召回解决措施

在软件更新可用之前，始终将 Ivenix 输液泵接通电源，而非依赖电池供电。

若在电池供电状态下出现“电池电量极低”报警，请立即将泵连接至交流电源。该报警将在五分钟后使泵关机，除非重新连接至交流主电源。若在关机前无法接通交流电源，应依据临床判断和机构政策，立即使用替代设备转换治疗。

转运规划：对于使用受影响泵转运的患者，应提前制定交流电源接入方案。对于接受关键治疗或短半衰期输注治疗的患者，应确保注册护士在转运期间陪同。

如适用，通知其他使用者。若您的机构将设备分发或转移至其他场所，请通知所有预期使用者本次校正。

在所有受影响泵存放和使用的区域，张贴提供的安全提示单张《Ivenix 大容量输液泵（LVP）电池健康软件异常》及紧急医疗器械校正通知。

第二个召回解决措施

若设备已跌落或遭受严重震动，即使未发现可见损坏，也应将其停用。

设备停用后，或对跌落后的处理有疑问时，请通过 Ivenix_support@fresenius-kabi.com 或 (855) 354-6387 联系费森尤斯卡比客户支持。

遵循费森尤斯卡比紧急医疗器械校正通知所附《Ivenix 大容量输液泵（LVP）正确操作》安全提示单张中列出的措施。该提示单张提供临时操作说明，直至费森尤斯卡比更新使用说明书（IFU），明确跌落或严重震动的设备必须停用。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑