【问】我们公司是生产三类植入医疗器械的，新的规范中增加了工装夹具的要求，我公司原材料进料检验有使用到拉力机，购买拉力机时配套了两组夹头，依据原材料的直径安装对应规格的夹头到设备上进行检测，这两套夹头属于规范中所规定的工装夹具吗，是否需要进行编号管理。还是说可以在设备操作规程中规定无需另外进行编号管理。

【答】根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。

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