随着医疗器械越来越智能化、联网化，从输液泵、监护仪，到手术机器人、远程诊疗平台，网络安全已经成为医疗器械安全的重要组成部分。

一个经常被监管机构和制造商提到的词，就是渗透测试（Penetration Testing）。

很多人会问：

渗透测试是不是找几个黑客攻击一下设备？

做一次渗透测试就代表产品安全了吗？

FDA为什么如此重视渗透测试？

今天，我们就用通俗易懂的语言，讲清楚医疗器械渗透测试。

 

一、什么是渗透测试？

简单来说：

渗透测试就是由授权的安全专家，模拟真实攻击者，对医疗器械发起攻击，寻找系统中的安全漏洞，并验证这些漏洞是否真的能够被利用。

它并不是简单的漏洞扫描。

很多企业都会做：

自动漏洞扫描

软件代码扫描

SBOM分析

这些都属于发现漏洞。

而渗透测试更进一步，它回答的是：

攻击者真的能利用这些漏洞吗？

例如：

漏洞扫描发现：

Web服务器存在一个高危漏洞。

渗透测试进一步验证：

是否能够成功进入设备？

是否能够获得管理员权限？

是否能够修改治疗参数？

是否能够窃取患者数据？

是否能够造成拒绝服务（DoS）？

只有真正验证攻击路径，才能知道风险到底有多大。

因此，

渗透测试是一项确认性活动，而不仅仅是发现漏洞。

 

二、为什么医疗器械必须做渗透测试？

医疗器械与普通IT系统最大的区别在于：

攻击成功后，影响的不只是数据，而可能直接影响患者生命安全。

例如：

攻击者可能：

修改输液速度

修改报警阈值

篡改诊断结果

控制远程更新

获取患者隐私

导致设备停止工作

因此，

渗透测试的目的不是证明设备"没有漏洞"，而是：

确认现有安全控制措施是否真正有效。

例如：

已经设计了：

身份认证

加密通信

权限控制

安全启动

日志审计

那么：

攻击者还能绕过这些控制吗？

这才是渗透测试真正要回答的问题。

 

三、第一步：识别测试范围

这是整个渗透测试最重要的一步。

测试范围必须提前定义清楚。

否则：

测试可能：

漏掉关键组件

测试内容重复

浪费大量资源

通常需要明确以下内容。

1. 测试对象

例如：

包括：

医疗器械本体

Embedded Software

Web界面

Mobile App

云平台

API接口

数据库

无线通信模块

USB接口

哪些需要测试？

哪些不属于本次测试？

都必须提前说明。

 

2. 测试目标

例如：

希望验证：

是否能够获得Root权限

是否能够绕过身份认证

是否能够修改关键配置

是否能够窃取患者数据

是否能够远程执行代码

是否能够拒绝服务

不同目标，

对应不同测试策略。

 

3. 测试边界

例如：

允许：

网络攻击

本地攻击

USB攻击

是否允许：

拆机？

JTAG调试？

UART调试？

芯片读取？

固件提取？

这些都属于测试范围的一部分。

所有边界都应提前约定。

 

四、第二步：测试资源要求

很多企业认为：

找一家第三方机构就结束了。

实际上远远不够。

一次高质量渗透测试，需要多方面资源支持。

 

1. 人员要求

测试人员需要具备：

网络安全知识

医疗器械知识

操作系统知识

嵌入式系统经验

漏洞利用经验

因为：

医疗器械与普通网站完全不同。

很多攻击需要理解：

医疗业务流程

临床风险

患者安全

2. 测试环境

例如：

需要准备：

测试设备

测试网络

云服务器

测试账号

固件版本

配置文件

尽量与真实环境一致。

否则：

很多漏洞可能无法复现。

 

3. 技术资料

例如：

系统架构图

网络拓扑

软件版本

接口说明

用户角色

安全设计文档

这些资料可以帮助测试团队更准确地理解系统，从而开展更深入、更有针对性的测试。

 

五、第三步：执行渗透测试

真正开始测试时，建议采用模拟真实攻击者的方法，而不是机械地照着检查清单逐项测试。

一次完整的渗透测试通常包括以下几个阶段：

第一步：信息收集

了解设备和系统，例如：

网络开放端口

操作系统

软件版本

服务类型

通信协议

登录入口

攻击者通常也是从这里开始。

第二步：漏洞分析

结合：

已知漏洞（CVE）

默认口令

配置错误

软件缺陷

逻辑缺陷

寻找可利用点。

第三步：漏洞利用

这是渗透测试与漏洞扫描最大的区别。

例如：

尝试：

获取管理员权限

提权

远程执行代码

修改配置

读取数据库

获取密钥

验证漏洞是否真正可以利用。

第四步：横向扩展

攻击者往往不会满足于进入一台设备。

还会尝试：

控制其他设备

进入医院网络

获取服务器权限

获取云平台权限

因此：

测试不仅关注单个设备，也关注整个生态系统。

 

第五步：验证安全影响

最后评估：

攻击成功以后：

到底会造成什么后果？

例如：

是否影响患者安全？

是否影响诊断准确性？

是否影响设备可用性？

是否造成数据泄露？

这也是医疗器械渗透测试区别于普通IT渗透测试的重要特点。

 

六、第四步：沟通测试结果

MDIC特别强调：

渗透测试不是"考完试交卷"，而是一个持续沟通的过程。

在测试过程中，如果发现：

严重漏洞

高风险攻击路径

可能影响患者安全的问题

测试团队应及时与制造商沟通，而不是等到测试结束再统一反馈。

及时沟通有助于：

快速确认问题是否真实存在

排除误报

评估对患者和临床使用的影响

尽快制定缓解措施

对于可能危及患者安全的重大风险，更应立即启动风险评估和应急响应，而不是等待最终报告发布。

 

七、第五步：形成测试报告

最终，所有测试活动都应形成完整的渗透测试报告。

一份高质量的报告通常应包括：

1. 测试概述

通常包括测试目的、测试对象、测试时间、测试团队以及测试方法

2. 测试范围

明确哪些组件、接口、软件版本和部署环境纳入测试，哪些内容未包含在本次测试中。

3. 测试过程

记录信息收集、漏洞分析、漏洞利用、权限提升、影响验证等关键测试步骤，以及所采用的工具和技术。

4. 测试结果

列出发现的安全问题，包括漏洞描述、利用过程、影响范围、风险等级及相关证据，并说明漏洞是否能够被成功利用。

5. 风险分析与整改建议

结合医疗器械的临床使用场景，分析漏洞对患者安全、数据保密性、设备完整性和可用性的影响，并提出针对性的修复和缓解建议，便于制造商开展整改和后续验证。

 

结语

对于医疗器械而言，渗透测试不是为了“证明产品绝对安全”，而是为了在真实攻击场景下验证安全控制是否足够有效，发现潜在风险并持续改进。

成功的渗透测试应建立在明确的测试范围、充分的资源准备、规范的测试执行、及时的沟通反馈以及完整的测试报告基础之上。通过这一系统化过程，制造商不仅能够识别和验证安全漏洞，更能将测试结果与风险管理、产品设计改进及上市后网络安全维护相结合，持续提升医疗器械的网络安全防护能力，为患者和医疗机构提供更加可靠的安全保障。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑