近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布了《CNAS 2025年度专项监督工作情况通报》和《CNAS 2025年度获认可机构投诉举报处理情况通报》。据通报统计，2025年度专项监督共计撤销8家、暂停26家、告诫66家各类机构，缩小认可能力范围47家机构；投诉举报处理做出认可资格处置19项，撤销机构8家，暂停11家。

作为一名在TIC（检验、检测、认证）行业深耕十五年的从业者，面对上述通报数据，深感行业“合规巨变”已至。下文将结合上述通报内容及相关典型案例，提炼几点思考。

一、监管方式从“可预期”转变为“不可预期”

通报明确指出，专项监督所采用的不提前告知的“飞行检查”方式，是CNAS加强事中事后监管、发挥认可约束作用和支持行政监管的重要手段，未来将持续加强该项工作力度。核心目的在于看到实验室日常运行的真实状态。

二、典型案例揭示的常见问题

根据相关专项监督和投诉调查典型案例，违规行为主要涉及以下几类问题：

1.超出认可的地点范围开展校准活动：

如同一校准员同一天分别在实验室和外省现场开展校准工作的情形；同一编号温湿度场自动测试系统在同一天出现在不同城市进行现场校准的情形等。

2.编造校准数据、原始记录数据雷同：

如某校准实验室LIMS系统中，压力表原始数据用 Excel的 Randbetween 随机函数 自动生成；有机构用十万分之一天平测滤膜恒重，跳过“干燥、冷却及重复步骤”，把一次称量记为恒重结果，数据高度雷同等。

3.编造申请材料、现场编造检测数据：

如个别机构私设双端口数据库，伪造国家级上级计量院的溯源证书，多份千分尺数据完全克隆；有机构在现场评审中，仅记录部分试验数据，检验结束后编造其他项目的检测信息和实测数据等。

这些案例并非孤立现象，造假的行为往往在时间逻辑、物理空间和资源匹配度（人员工时、标准物质用量）方面存在核查的矛盾， CNAS评审员基于常识和逻辑即可发现问题。

三、ISO/IEC 17025体系下的风险维度管理

结合各类专项监督典型案例，按照ISO/IEC 17025（CNAS-CL01）的逻辑框架，我认为当前实验室的合规风险主要集中在以下六个核心维度：

一是企业法人与机构状态变更未及时通报。企业法人变更、设备被法院查封、股权被冻结等重大变故，若未按CNAS-RL01要求（20个工作日）上报，一经查实将面临暂停或撤销认可处理。

二是认可场所范围管理失效。未经申报地址搬迁、在非认可地址（如异地设点、工地、现场）开展检测，且未按要求申报“现场校准”资质。

三是关键人员变动未及时处置。 授权签字人不仅是岗位，更是认可能力的组成部分。 唯一的授权签字人离职，机构就丧失了出具带标报告的能力。若继续冒用离职人员电子签名，将面临暂停或撤销处理。

四是技术能力超出认可范围或标准失效。 标准更新不及时（旧标准已废除仍出具报告）、跨越标准适用范围（如游标卡尺规程用于数显卡尺）、超出认可的量程及测量不确定度（宣称优于认可范围且无溯源证明）。

五是能力验证不满意后未暂停标识。能力验证（PT）结果为不满意，但未在180天整改期内主动暂停CNAS标识使用，继续出具带标报告，属于不合规行为。

六是认可标识使用不规范： 如使用非CNAS认可的机构名称、夸大宣传、滥用ILAC-MRA标识，极易引发法律纠纷和舆情风险。

四、实验室合规管理建议

基于上述通报数据和典型案例，建议机构关注以下方面：

（一）建立重大变更及时通报机制

CNAS-RL01:2025要求，机构发生法人变更、场所搬迁、关键人员变动等重大变更后，应在20个工作日内向CNAS通报。建议将人事、行政、法务、财务等部门的变更信息纳入统一管理流程，一旦发生重大变化，24小时内触发预警，确保在规定时限内完成申报，避免因未及时通报而被暂停或撤销认可资格。

（二）将认可范围嵌入业务流程

认可能力范围是机构出具带CNAS标识报告的法律边界。建议在LIMS或业务管理系统中嵌入CNAS认可范围数据库，对检测/校准标准、对象、参数、测量范围及不确定度进行自动比对。超出范围时系统应自动阻止生成带CNAS标识的报告，从技术层面防止超范围出报告。

（三）重大变化发生后主动暂停标识使用

发生关键人员离职、场所搬迁、主要设备更换等重大变化后，建议机构主动暂停使用CNAS标识，完成专项内审及补充管理评审，经体系运行验证无漏洞后，再恢复标识使用与合规出具报告/证书。

（四）将内审和管理评审作为实质性管理工具

内审和管理评审不应仅作为应付外部评审的程序性工作。内审应覆盖全部场所和认可项目，识别实质性风险；管理评审由最高管理者主持，形成书面改进决议并跟踪落实，确保发现问题得到闭环处理。

综上，在ISO/IEC 17025体系下，认可能力范围是机构出具带标报告的法律边界，数据的真实性是机构运行的基本前提。在监管方式从“可预期”转向“不可预期”的背景下，合规管理不再是通过突击准备即可应对的外部要求，而应嵌入日常运行的各个环节——不经培训不上岗、不经确认不签字、不经核查不出报告、不经闭环不改错——使其成为管理体系的内在组成部分。这不仅是维持认可资格的基本前提，也是机构能够持续运行的基础。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑