核心相关法规

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生命周期过程》

GB/T 25000.51-2016 《系统于软件工程 系统与软件质量要求和评价 第51部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则》

首先先搞清楚：你的软件属于哪一类？

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，医疗器械软件分为两大类：

从0到1：了解医疗器械软件
从0到1：了解医疗器械软件

从0到1：研发阶段必须做好的四件事

01选对生存周期模型

法规不强制指定某种开发模型，但要求注册申请人规范软件生存周期过程。模型如下：

从0到1：了解医疗器械软件

常用模型有：

从0到1：了解医疗器械软件

实践中，开发概述用瀑布模型，开发计划用V模型细化，两者并不矛盾——V模型是瀑布模型在测试维度的自然延伸。（以上为板栗笔记，仅供参考）

02 软件安全等级

根据IEC 62304标准，软件安全性级别基于软件故障可能对患者造成的危害程度划分：

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

从0到1：了解医疗器械软件

03 区分内部软件及外部软件环境

体系结构图必须区分医疗器械软件、必备软件、外部软件环境，并详述各模块的功能、用途、接口及安全性级别。

医疗器械软件：你的核心软件（如控制软件、嵌入式固件）

外部软件环境：操作系统（Windows）、蓝牙协议栈、TCP/IP协议栈等

必备软件：产品运行所必需的其他医疗器械软件或医用中间件

04 做好架构设计：物理拓扑图要“全覆盖”

物理拓扑图必须涵盖全部外围设备，详细描述软件/组成模块、通用计算平台、医疗器械硬件/部件之间的物理连接关系。

网络安全：

适用范围：具备电子数据交换（蓝牙传数据、USB 导数据、连 WiFi 传后台、插 U 盘导出报告）、远程访问与控制（远程开机、远程调参数、远程看数据）、用户访问（密码登录、权限控制、蓝牙配对鉴权）三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。 其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

01 网络安全能力识别

从0到1：了解医疗器械软件

GB/T 25000.51-2016 八大特性

从0到1：了解医疗器械软件

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑