国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类目录》部分内容调整意见，详见下文：

 

 

《医疗器械分类目录》部分内容调整建议

序号

《医疗器械分类目录》内容

调整后《医疗器械分类目录》内容

子目录

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

子目录

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

1

06-医用成像器械

17-组合功能融合成像器械

05复合内窥镜

通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。

通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。

共聚焦显微内窥镜

Ⅲ

06-医用成像器械

17-组合功能融合成像器械

05复合内窥镜

无变化

无变化

无变化

Ⅱ

2

08 呼吸、麻醉和急救器械

05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

04 热湿交换器

通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。

用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。

热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器

Ⅱ

08 呼吸、麻醉和急救器械

05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

04 热湿交换器

通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。

无变化

无变化

无变化

3

09 物理治疗器械

05 磁疗设备/器具

01动磁场治疗设备

通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到治疗的目的。

用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。

磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪

Ⅱ

09 物理治疗器械

05 磁疗设备/器具

01动磁场治疗设备

通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到治疗的目的。

无变化

无变化

无变化

4

14注输、护理和防护器械

05非血管内导（插）管

06引流导管

一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。

用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管

Ⅱ

14注输、护理和防护器械

05非血管内导（插）管

06引流导管

由胆管引流管和输送装置组成。胆管引流管采用可降解材料制成。

用于临床在内窥镜引导下置入胆道，将胆道胆汁引流至消化道内。

一次性使用可降解胆管引流管

Ⅲ

无变化

无变化

无变化

Ⅱ

5

14注输、护理和防护器械

16其它器械

10涂抹及吸液材料

通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。

用于临床上对完整皮肤消毒。

碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片

Ⅱ

14注输、护理和防护器械

16其它器械

10涂抹及吸液材料

无变化

无变化

无变化

无变化

通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷

Ⅱ

通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂等液体。无菌提供，一次性使用。

用于临床上对皮肤、创面进行清洁处理。

无变化

无变化

通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条、脱脂棉球

Ⅰ

通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂等液体。非无菌提供，一次性使用。

用于临床上对皮肤、创面进行清洁处理。

无变化

无变化

6

17口腔科器械

03口腔治疗设备

03口腔洁治清洗设备及附件

通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源，通过喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。

用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。

超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器

Ⅱ

17口腔科器械

03口腔治疗设备

03口腔洁治清洗设备及附件

无变化

用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。，不可用于牙齿日常清洁。

无变化

无变化

通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

配合洁牙机使用，用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。

超声洁牙机工作尖、气动洁牙机工作尖

Ⅰ

17口腔科器械

由硬质工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

配合洁牙机使用，用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。，不可用于牙齿日常清洁。

无变化

无变化

7

17口腔科器械

07口腔正畸材料及制品

07矫治器具及附件

无

无

无

 

17口腔科器械

07口腔正畸材料及制品

07矫治器具及附件

采用增材制造技术（如采用光固化树脂材料，经3D打印成型）制作的正畸矫治器。

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

增材制造正畸矫治器、增材制造定制式正畸矫治器、增材制造无托槽正畸矫治器、增材制造定制式无托槽牙颌矫治器

Ⅲ

通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、游离牵引钩、舌侧扣、扩弓螺丝

Ⅱ

无变化

无变化

无变化

无变化

通常为圆柱状空心物。一般采用热塑性橡胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合。

咬胶、咬胶棒

I

无变化

无变化

无变化

无变化

8

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

01妇产科手术器械

06助产器械

通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。

用于辅助胎儿娩出。

胎头吸引器、娩头器

Ⅱ

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

01妇产科手术器械

06助产器械

无变化

无变化

胎头吸引器

无变化

9

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

01妇产科手术器械

12医用妇科护垫

通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。

用于女性产后护理、检查、出血量计算用。

产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾

Ⅱ

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

01妇产科手术器械

12妇产科医用检查垫

无变化

无变化

产妇出血量计算垫巾

无变化

通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。

用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）。

妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫

Ⅰ

无变化

无变化

妇科检查垫

无变化

10

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

03妇产科诊断器械

01 妇科超声诊断设备

通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官，完成妇科器官组织的成像。

用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。

超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪

Ⅱ

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

03妇产科诊断器械

01 妇科超声诊断设备

无变化

无变化

超声宫腔监视系统

无变化

11

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

03妇产科诊断器械

03 妇科内窥镜

通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。

通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。

电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜

Ⅱ

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

03妇产科诊断器械

03 妇科内窥镜

无变化

无变化

电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、宫腔电切内窥镜

无变化

通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。

宫腔内窥镜

Ⅱ

无变化

无变化

无变化

无变化

12

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

03妇产科诊断器械

03 屏障式避孕器械

无

无

无

无

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

03妇产科诊断器械

03 屏障式避孕器械

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。避孕套润滑剂中加入药物成分(苯佐卡因)

用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。并可延缓男性在性生活中达到性高潮的时间。

天然胶乳橡胶避孕套(含苯佐卡因)

Ⅲ（药械组合产品

通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

Ⅱ

无变化

无变化

天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽、聚氨酯避孕套

无变化

13

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

07辅助生殖器械

02 辅助生殖穿刺取卵/取精针

通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。

用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。

一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器

Ⅱ

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

07辅助生殖器械

02 辅助生殖穿刺取卵/取精针

无变化

无变化

无变化

无变化

用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。

睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪

Ⅱ

无变化

无变化

辅助生殖用取精针

无变化

14

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

07辅助生殖器械

05 辅助生殖专用仪器

通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。

用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。

辅助生育激光系统

Ⅲ

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

07辅助生殖器械

05 辅助生殖专用仪器

/

/

/

/

通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。

用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。

显微注射用显微镜、时差倒置显微镜

Ⅱ

无变化

无变化

辅助生殖用显微镜

无变化

15

20 中医器械

03 中医器具

08 灸疗器具

通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

灸疗装置

Ⅱ

20 中医器械

03 中医器具

08 灸疗器具

通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。具备灸材固定和温度调节和温度限定等功能，通过机械调节进气量和/或机械调节灸材与施灸表面的相对距离，达到调节施灸温度的目的。灸材不含发挥药理作用的组分。

无变化

无变化

无变化

16

21-医用软件

06-其他

01康复训练软件

通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。

用于辅助治疗和康复训练。

弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件

Ⅱ

21-医用软件

06-其他

01康复训练软件

无变化

无变化

弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件、认知功能训练软件

无变化

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑