很多高龄老人心脏查出问题，明明饱受病痛折磨，却常常只能无奈硬扛。

不是不想治，而是不敢治、没法治。高龄人群大多伴随多种基础病，身体耐受度差，无法承受传统开胸换瓣的大创伤手术。

一旦确诊重度主动脉瓣关闭不全，多数患者只能选择保守观察，任由心脏功能持续衰退，日常胸闷、气喘、浑身乏力，严重时还会诱发心衰、恶性心律失常，甚至面临猝死风险。

但如今，这部分被传统手术“放弃”的高龄高危患者，终于迎来了专属的微创救命新方案！近日，国家药品监督管理局正式批准上海翰凌医疗器械有限公司Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统创新注册上市。

作为全球首款专为单纯重度主动脉瓣关闭不全设计的球扩式TAVR产品，它精准填补了全球细分临床空白，让70岁以上、不耐受开胸手术的高龄患者，无需开胸即可完成心脏瓣膜置换，彻底改写了高龄重度主动脉瓣反流患者的治疗格局。

01 读懂顽疾：折磨高龄老人的重度主动脉瓣关闭不全

全球首款！Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜获批上市，破解重度主动脉瓣关闭不全微创难题

人体心脏有一处关键“阀门”——主动脉瓣，负责把控全身血液的单向输送：心脏泵血时瓣膜打开，泵血结束后严密闭合，保障血液循环有序运转。

重度主动脉瓣关闭不全，通俗来讲就是心脏阀门关不严、关不紧。

心脏奋力泵出的血液，会大量倒流回心腔，持续加重心脏负荷。长期反流会导致心脏扩大、心肌劳损，患者会出现活动后气喘、胸闷乏力、夜间无法平卧等症状，生活质量大幅下降。若长期得不到有效干预，会快速进展为心力衰竭，致死、致残风险极高。

但这类患者的治疗困境长期存在：病患群体多为70岁以上高龄老人，身体机能衰退、基础病繁多，传统外科开胸换瓣手术创伤大、需体外循环、术后恢复周期长，手术风险远高于获益，绝大多数患者被排除在手术治疗之外，陷入“有病难治、无药可医”的绝境。

02 精准破局！Hanchor Valve专属高龄高危患者的微创方案

此次获批的Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统，是翰凌医疗自主研发的国家级创新医疗器械，精准瞄准高龄重度主动脉瓣关闭不全患者的临床痛点，量身打造专属微创解决方案。整套产品配置完整、适配全手术流程，由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机四大核心部件组成，覆盖瓣膜装载、输送、植入、固定全流程，适配精细化、标准化的微创介入手术，手术安全性与规范性大幅提升。根据国家药监局官方获批公示，产品适应症精准、界定严谨，仅针对特定高危人群：

· 年龄70周岁及以上高龄患者

· 确诊有症状的重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）

· 经专业心脏团队评分评估，无法耐受常规外科开胸换瓣手术

简单来说：这款产品，专门为所有被传统手术放弃的高龄重度反流患者而生。

03 三大核心创新技术，攻克行业长期痛点

区别于市面所有通用型TAVR瓣膜，Hanchor Valve是全球首款经股动脉入路、带窦底锚定结构、专攻单纯重度主动脉瓣关闭不全的球扩式TAVR系统，针对性解决反流患者手术难度大、并发症高发的行业难题。产品创新性集成三大独家核心技术，实现技术体系全面升级：

· 窦底锚定技术：依托专属锚定结构牢牢锁定瓣膜位置，从根源规避瓣膜移位、脱落风险，解决重度反流患者瓣膜固定难的核心问题，植入稳定性大幅提升。

· 瓣叶夹持技术：精准贴合原生瓣膜解剖结构，封闭反流缝隙，从根本上降低术后瓣周漏发生率，解决传统瓣膜反流封堵效果差的痛点。

· 可调弯精准输送技术：输送系统可灵活调弯，适配不同患者的差异化心脏解剖结构，大幅提升瓣膜定位精度，降低手术操作难度。

官方临床数据证实，三大技术系统集成后，可显著提升瓣膜植入成功率，有效降低瓣膜移位、瓣周漏、术后永久起搏器植入三大高发术后风险，全方位优化患者手术体验与长期预后效果。对体弱、耐受度差的高龄患者而言，这意味着：手术创伤更小、并发症更少、恢复更快、远期安全性更高。

01科普延伸：什么是经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）？

很多人熟知“换心脏瓣膜”，但对微创TAVR技术并不了解。

经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR/TAVI），是目前全球治疗心脏瓣膜病的主流微创技术。无需开胸、无需体外循环，仅通过大腿股动脉的微小穿刺创口，将压缩后的人工瓣膜通过导管输送至病变位置，精准释放替换坏掉的原生瓣膜，快速恢复心脏正常泵血功能。

目前临床TAVR产品主要分为两大类型：自膨式瓣膜、球扩式瓣膜。

市面上绝大多数进口、国产TAVR产品，均以主动脉瓣狭窄为核心适应症，仅能兼容少量轻中度反流病例；而本次获批的Hanchor Valve球扩式瓣膜，是业内极少数专注重度主动脉瓣关闭不全的专属产品，针对性、专业性远超通用型瓣膜，完美填补细分领域空白。

04 国内全品类TAVR上市产品盘点（按NMPA获批时间排序）

随着国内结构性心脏病微创医疗快速发展，目前已有多款进口、国产经导管主动脉瓣膜产品获批上市。但绝大多数产品主打主动脉瓣狭窄治疗，仅少数可兼容反流病症，暂无同类专属重度反流的球扩式解决方案。

01一、进口主流上市产品

进口TAVR产品进入国内市场较早，临床应用成熟，长期占据高端市场主导地位，核心适应症均以主动脉瓣狭窄为主：

· 爱德华 Sapien 系列：全球经典球扩式瓣膜，临床应用范围极广，是行业标杆产品，但仅适配主动脉瓣狭窄，对单纯重度主动脉瓣关闭不全适配性极差。

· 美敦力 CoreValve/Evolut 系列：主流自膨式瓣膜，经股动脉微创入路，核心用于治疗主动脉瓣狭窄，无法针对性解决重度瓣膜反流难题。

01二、国产主流上市产品（按获批时间由早到晚排序）

近年来国产TAVR技术快速突破，多款自主研发产品陆续获批，打破进口垄断，以下为国内全部合规上市国产TAVR产品：

1. 启明医疗 VenusA-Plus/Vitae（2017年4月）：国内首款获批的国产自膨式TAVR瓣膜，开启国产TAVR时代，临床普及度最高，核心适配主动脉瓣狭窄，仅可兼容极轻微反流。

2. 杰成医疗 J-Valve TA 经心尖系统（2017年4月）：早期双适应症瓣膜，可治疗狭窄与反流，但采用经心尖入路，需微创开胸，并非完全经股动脉微创，适用场景有限。

3. 沛嘉医疗 Taurus系列（TaurusOne/TaurusElite，2021年）：国产主流球扩式瓣膜，支持可回收操作，兼顾狭窄与部分轻中度反流，安全性高、临床应用广泛，属于通用型瓣膜。

4. 微创心通 VitaFlow系列（2021年）：市场占有率头部的自膨式瓣膜，迭代款搭载电动可回收系统，操作精准、容错率高，核心治疗主动脉瓣狭窄，几乎不适配重度反流。

5. 纽脉医疗 ChauveTAV（2022年）：新一代自膨式瓣膜，适配复杂解剖结构，支持回收复位，可覆盖部分反流病例，核心应用场景仍以主动脉瓣狭窄为主。

6. 金仕生物 ProStyle A®（2025年4月）：全球首款干式预装TAVR瓣膜，无需术中压握、手术效率极高，可回收自膨式设计，核心适配主动脉瓣狭窄，仅兼容少量反流病例。

7. 杰成医疗新一代经股动脉TAVR（2025年）：迭代升级产品，实现完全经股动脉入路，可同时治疗狭窄与反流，但仍为双适应症通用瓣膜，无重度反流专属固定结构。

8. 杭州心畅 Fuchsia®（2025年12月）：年末新晋自膨式瓣膜，仿生支架设计、支持可回收，适配高龄高危患者，主打主动脉瓣狭窄，兼容轻中度反流合并症。

9. 科凯（南通）PIONEER TAVR®（2026年2月）：国内少数主打主动脉瓣反流的自膨式瓣膜，适配高龄高危反流患者，但属于双适应症通用瓣膜，无专属锚定抗反流结构，稳定性针对性不足。

10. 南京圣德 Xcor™（2026年3月）：新晋创新自膨式瓣膜，搭载贴合锚定结构，适配复杂解剖，核心治疗主动脉瓣狭窄，仅可兼容中度反流病例。

01三、Hanchor Valve 独家核心差异化优势

纵观国内外所有上市TAVR产品，没有任何一款球扩式瓣膜、无任何一款专属产品，针对单纯重度主动脉瓣关闭不全、70岁以上不耐外科手术患者做专项设计。多数产品“重狭窄、轻反流”，反流治疗普遍存在固定不稳、瓣周漏高、起搏器植入率高的问题。而本次获批的Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统，实现了全球范围内的细分赛道独家突破：

1. 全球唯一专属定位：全球首款经股动脉入路、带窦底锚定结构的球扩式TAVR，100%针对单纯重度主动脉瓣关闭不全定制，非通用适配，针对性行业第一。

2. 真正全微创、高适配：全程经股动脉穿刺，无开胸、无侧切口，完美适配高龄、体弱、多基础病的高危患者。

3. 解决行业核心痛点：专属锚定+瓣叶夹持双重结构，从根源降低瓣膜移位、瓣周漏、永久起搏器植入风险，补齐了反流微创治疗的技术短板。

05 四年深耕攻坚，见证国产创新瓣膜成长之路

全球首款！Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜获批上市，破解重度主动脉瓣关闭不全微创难题

高端医疗器械的创新，从来不是一蹴而就，而是长期临床深耕、反复技术迭代的成果。Hanchor Valve的成功获批，历经近四年潜心攻坚与临床打磨。研发初期，翰凌医疗团队精准捕捉到重度主动脉瓣关闭不全高龄患者无专属微创器械的全球性临床空白，联合国内顶尖心脏团队，基于真实临床痛点立项研发，摒弃通用型瓣膜设计，针对性打造适配反流病灶的锚定结构与输送系统。2021年11月，迎来里程碑时刻：复旦大学附属中山医院葛均波院士团队，成功完成全球首例带锚定结构的球扩式TAVR手术，完美验证了产品的临床安全性与可行性，开创了重度主动脉瓣关闭不全微创治疗的全新术式。此后数年，产品进入全国多中心临床试验阶段，历经多轮技术迭代、病例积累与随访验证，持续优化产品结构与输送性能，积累了充足、可靠的临床数据。作为康德莱医械旗下重磅创新成果，产品拥有100%完全自主知识产权，先后依托多项国家级、市级科研专项加持，凭借突出的临床刚需与创新价值，顺利通过国家药监局创新医疗器械优先审批，正式获批上市。

06 全程严格监管，筑牢患者用械安全底线

为保障创新器械临床使用安全，规范行业发展，国家药品监督管理部门将对Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统实施上市后全流程常态化监管。通过持续质量抽检、临床应用追踪、术后数据随访等方式，全方位把控产品质量与临床使用安全，切实守护高龄患者的就医权益，让国产创新医疗技术安全、普惠、落地于民。

写在最后

医学进步的终极意义，是普惠每一位患者，不放弃任何一个小众、高危、难治的病患群体。从过去“高龄反流无微创方案”，到如今“专属瓣膜精准施治”，Hanchor Valve的获批，不仅是国产医疗器械的重大突破，更是无数高龄患者的生命曙光。相信未来，更多国产创新医疗设备将持续突围，打破海外技术垄断，用硬核中国科技守护国人心脏健康，让高龄治病不再是难题！

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑