原材料（含采购的零配件）信息是设计开发的一项重要输出。

它不仅是注册申报资料中非临床研究（CH3.5.6）的重要组成部分，更是监管部门在体系核查中高度关注的焦点。

所以，相关的信息必须予以准确、及时的记录。

本篇分享输出和记录原材料的信息，应当包含的核心内容：

1. 原材料的信息

1). 原材料清单

编制一份医疗器械的所有原材料清单，至少包含：原材料名称、规格型号、供应商（代理商和制造商）名称等信息。

2). 原材料的技术要求

参照医疗器械产品技术要求，为关键原材料制定专属的技术规范，明确规定其物理性能、化学性能、生物相容性要求以及对应的检验方法。

3). 物料分类

根据原材料对产品质量的影响程度，采用风险管理的方法，依照公司的物料分类规则，对原材料进行物料分类，如A类、B类或C类，然后进行分类管理。

4). 出厂检查报告（COA）

要求供应商对每一批次交付的物料提供出厂检测数据，确保批间一致性。

5). 第三方的检测报告

针对供应商无法自检或无需作为批检项目的指标（如生物相容性、特定毒理学指标等），需提供具备资质的第三方检测报告。

6). 物料的技术参数表（TDS）

提供物料详细的技术参数说明，作为研发和质控的依据。

7). 化学品安全技术说明书（MSDS/SDS）

提供该文件，其不仅是生产安全的保障，更是进行毒理学评估、可沥滤物研究或药物相容性检测的重要输入依据。

8). 合规性证明文件

若采购的物料本身属于医疗器械（如外购组件），必须要求其提供有效的医疗器械注册证或备案凭证。

2. 贮存信息

1). 仓储的条件

根据原材料的理化性质，制定仓储条件，如低温保存等，按规定进行保存，并且保留存贮的温湿度等记录。

2). 贮存期

同步制定贮存期，可参考之前分享的文章《医疗器械原材料的贮存期与有效期》，在这里就不再累赘叙述了。

3. 供应商的信息

1). 营业执照

供应商的基础合法经营证明。建议优先选择规模较大、注册资金充裕、抗风险能力强的供应商。

2). 质量体系证书

若有，要求供应商提供ISO 9001或ISO 13485等质量管理体系认证证书，确保其生产过程受控。

3). 供应商的分类

根据供应商的资质情况以及供应产品的重要程度，对供应商进行分类，如A类、B类或C类，然后进行分类管理。

4). 环境监测报告

采购的物料未经处理，直接用于医疗器械的生产，如果有环境要求的，还应要求供应商提供环境检测报告。

5). 授权代理证明

若供应商为代理商而非物料实际制造商，须提供制造商出具的授权代理证明文件。

6). 企业资信与荣誉

根据具体的行业要求，可补充收集供应商的行业资质、企业荣誉等信息，作为供应商综合评估的参考。

4. 采购合同和质量技术协议

1). 采购合同

明确采购数量、单价等商务条款。

特别提醒：在体系核查中，若缺失相关采购记录或合同，极易被监管部门质疑研发数据的真实性。

2). 质量技术协议

与供应商签订专项质量技术协议，明确质量技术标准、生产工艺控制要求、生产环境要求以及变更控制机制，确保供应链的稳定与合规。

5. 最后

上述所有资料，并不要求在同一套文件下，可以分散在各个部门。

若有外文资料，应同步翻译一套中文资料，同时保存。

希望以上的分享，能为您的医疗器械研发与注册工作提供切实帮助！

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑