【问】我市医疗器械注册申请人不自行生产，仅委托生产的，其质量管理体系核查现场检查如何进行？

【答】除对受托生产企业生产状况及质量管理体系运行情况进行现场检查外，还应对注册申请人质量管理体系运行情况进行确认：

（1）应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性；

（2）应当设置与所生产产品特点、企业规模相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的监测和控制；

（3）能够充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，全面落实医疗器械质量安全主体责任。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑