欧盟法规的“减负”时代正式开启，你的 CE 证书还稳吗？

2026 年是欧盟医疗器械法规（MDR）执行的“大考之年”。一方面，EUDAMED 数据库将于 5 月强制实施；另一方面，欧盟委员会在 3 月 20 日连发两项授权法规（C(2026) 1798 与 C(2026) 1809），对“成熟技术（WET）”器械大开绿灯。

这不仅是监管的松绑，更是合规策略的全面转向。本文将为你深度拆解 2026 年 I 类、IIa 类、IIb 类及 III 类器械的最新通关路径。

01 核心变量：两项重塑格局的重磅新规

2026 年 3 月 20 日，欧盟委员会正式通过了两项授权法规，直击此前企业抱怨最多的“临床负担过重”和“公告机构评审拥堵”痛点。

新规一：C(2026) 1798 —— WET 清单史诗级扩容

针对对象：III 类及植入器械

核心变化：豁免临床调查的“成熟技术（WET）”清单大幅增加。

除了传统的缝合线、螺钉等，本次新增了大量心血管、骨科、牙科类器械。

重点新增品类包括但不限于：

牙科：牙科种植体、正畸装置、牙科屏障膜。

骨科：髓内钉、锚钉、脊柱后路固定系统、骨蜡、骨填充剂。

心血管/介入：导丝、起搏导线与电极、血管内栓塞弹簧圈、含抗凝剂血袋。

通用：可重复使用手术器械、套管、扩张器、持针器等。

新规二：C(2026) 1809 —— IIb 植入物的评审减负

针对对象：IIb 类植入器械（注：仅限特定清单）

核心变化：公告机构（NB）无需对每一个单一器械进行技术文档（TD）评审。

这意味着，如果你的 IIb 类植入物在豁免清单上（如新增的牙科种植体、锚钉等），公告机构将通过“抽样评审+QMS 审核”替代过去的“逐一发证”，认证时间与成本将大幅下降。

02 关键红线：EUDAMED 强制实施倒计时

如果说新规是“胡萝卜”，那么 EUDAMED 就是“大棒”。

2026 年 5 月 28 日，EUDAMED 的四大核心模块将进入强制实施阶段：

经济运营者注册（Actor Registration） ：必须先获取 SRN 号。

UDI 与设备注册（UDI/Device Registration） ：产品上市前必须录入。

公告机构与证书（NB & Certificates） ：证书状态公开可查。

市场监督（Market Surveillance） 。

紧急提醒：2026 年 11 月是已上市“ legacy 设备”补录的最后期限。届时若无 SRN 号或 UDI 登记，产品将面临下架风险。

03 通关地图：I-III 类器械合规路径全解

根据最新法规，不同类别器械的侧重点已发生位移。建议横屏查看下表，或直接收藏本文。

器械类别

核心策略 (2026新版)

必须完成的任务清单

I 类 (非无菌/无测量)

体系为王

建立 MDR 合规 QMS 体系；完成经济运营者注册获取 SRN；指定欧代并更新标签；在 EUDAMED 完成产品登记。

I 类 (无菌/测量/可重复)

升级认证

公告机构审核无菌/测量功能/可重复使用验证；编写技术文件 (STED)；通过 EUDAMED 提交。

IIa 类

临床评价+数字化

强化临床评价报告 (CER)；定期更新 PSUR (IIa类基于 PMS 数据按需更新)；EUDAMED 完整登记。

IIb 类 (非植入/一般植入)

PSUR 强化

制定 PMCF 计划；PSUR 需定期更新 (至少每 2 年)；关注 C(2026) 1809 以申请抽样评审。

IIb 类 (植入-豁免清单)

评审减负 (重大利好)

无需逐一评审

：仅需提交抽样技术文档，结合 QMS 审核获证；大幅降低成本。

IIb 类 (植入-创新/非清单)

临床研究

保留严格路径，需进行临床试验或按照 PMCF 计划获取上市后数据。

III 类

WET 豁免+专家评审

若在 WET 清单 (C(2026)1798)

：豁免临床调查，依赖文献/RWE 数据。若为创新器械：需进行临床调查；高风险器械需咨询专家小组。

04 深度解读：什么是真正的“减负”？

很多人误以为豁免临床调查就是“不需要临床数据”，这是极其危险的误读。

C(2026) 1798 法规原文第(5)条明确规定：豁免临床调查 ≠ 豁免临床评价。

正确的操作姿势是：

论证 WET 资格：依据 MDCG 2020-6，证明你的器械设计稳定、安全特性明确、是标准疗法且有长期市场历史。

数据来源转型：不再开展昂贵的前瞻性临床试验，转而深挖 科学文献、上市后监测数据、真实世界数据（RWE） 以及 实质等同 数据。

更新 CER：将所有上述数据整理成一份滴水不漏的临床评价报告（CER）。

一句话总结：监管机构只是免了你的“新作业”，但你必须把“旧作业本”整理得更漂亮。

05 行动清单：2026 年下半年必须做的 5 件事

第一步：组合拳匹配

将你的产品线与 C(2026) 1798 和 C(2026) 1809 的清单逐一比对。确认是否在豁免范围内。

第二步：EUDAMED 抢跑

距离 5 月 28 日已不足 60 天。请立即获取 SRN 号，并清理你的 UDI-DI 数据。5 月后再动手，系统可能拥堵严重。

第三步：调整临床策略

若产品在 WET 清单内，立即叫停正在规划的临床试验方案，转向购买高质量文献数据库服务，补充 CER。

第四步：与 NB 重新谈判

特别是 IIb 类器械制造商，需依据 C(2026) 1809 向公告机构申请“代表性抽样评审”模式，追回多缴的认证费用或缩短排期。

第五步：警惕 AI 与网络安全的联动

虽然 2026 年主要关注 EUDAMED，但 EU AI 法案即将在 8 月开始适用大部分义务，对于含 AI 的器械，需准备算法透明度及网络安全（SBOM）文件。

写在最后

2026 年是 MDR 实施的分水岭。一方面，C(2026) 1798 和 1809 的出台标志着欧盟终于承认了“过度监管”的问题，开始为成熟技术松绑；另一方面，EUDAMED 的强制实施标志着数字化监管的利剑落下。

对于中国企业来说，现在的策略应该是：

成熟型 OEM 产品：赶紧蹭 WET 清单的东风，补资料拿证。

创新型高风险产品：利用 EUDAMED 的透明度和监管沙盒，建立真正的临床评价护城河。

合规成本不会消失，但聪明的企业懂得如何转移。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑