医疗器械标签对产品安全和合规至关重要，直接影响市场准入与患者安全。不符合标签要求可能导致禁售、罚款和声誉损失。为应对日益严格的监管，制造商应通过统一标准、流程整合等策略提升合规性。

本文将解读欧盟MDR 2017/745的标签要求。

01什么是标签

医疗器械标签包含与医疗器械或其包装相关的书面、印刷或图形信息。它包括符号、警告、用户界面（UI）详情和文档。符号提供简短的说明和警告，而警告传达潜在风险。用户界面提供有关设备操作、设置和操作的信息。文档包括用户手册和使用说明。

02标签的定义

医疗器械标签是一个更广泛的术语，涵盖与医疗器械相关的所有信息，包括物理标签以及使用说明、警告、符号和文档等附加信息。它涵盖了制造商传达并提供、关联或贴在设备或其包装上的任何信息。

另一方面，标签特指显示在医疗设备本身上的书面、印刷或图形信息，它是直接贴在设备上的信息的视觉表示。

03标签内容

1.设备的名称或商品名称。
2.用户识别所需的详细信息，包括设备的内容、包装和预期用途（如果不明显）。
3.制造商名称、注册商号或商标以及注册营业地点地址。
4.如果制造商位于欧盟以外，则授权代表的名称和注册营业地点地址。
5.提示设备是否含有药用物质，包括人类血液或血浆衍生物，或人类来源的组织或细胞，或其衍生物，或动物来源的组织或细胞，或其衍生物。
6.设备的批号或序列号。
7.UDI（唯一设备标识符）。
8.设备的到期日期，以年和月表示。
9.如果未提供有效期，则为生产日期。
10.任何特殊储存或处理条件的指示。
11.如果设备是无菌的，则指示其无菌状态和灭菌方法。
12.警告或注意事项应提请用户注意，使用说明中提供了更详细的信息。
13.提示设备是否用于一次性使用，并在整个14.欧盟范围内具有一致的标签。
15.如果设备是经过再处理的一次性设备，则显示再处理的指示、执行的循环次数和任何限制。
16.如果设备是定制的，请标明“定制设备”字样。
17.表明该设备是医疗设备。如果专门用于临床研究，则使用“专门用于临床研究”。
18.由人体吸收或分散在人体中的物质或组合组成的装置的主要成分的定性组成和定量信息。
19.对于有源植入式设备，序列号，对于其他植入式设备，序列号或批号。

3.1 设备的无菌包装：

1.将包装识别为无菌的指示。
2.设备处于无菌状态的声明。
3.灭菌方法。
4.使用前检查无菌包装损坏或无意打开该怎么办的说明。

3.2 非无菌产品的标签

医疗器械标签必须区分在无菌和非无菌条件下可用的相同或相似器械。标签应包括一个符号，表明设备是非无菌的。

3.3 与其他设备或设备结合使用的设备的标签

如果医疗设备打算与其他设备或设备结合使用，则整个组合（包括连接系统）必须是安全的，并且不会影响设备的指定性能。使用此类组合的任何限制或限制都应在设备标签和/或使用说明中明确注明。

3.4 发射辐射的设备的标签

发射危险或潜在危险辐射的设备的作说明必须包括有关辐射性质、保护患者和用户的措施以及防止误用和尽可能适当地降低安装风险的方法的全面详细信息。说明书还应指定有关验收和性能测试、验收标准和维护程序的信息。

3.5 含有致癌、致突变或生殖毒性的器械标签

如果设备、其部件或材料含有浓度高于 0.1 %（重量百分比 （w/w）的致癌、致突变或生殖毒性物质，则这些物质的存在应在设备本身和/或每个单元的包装上或在适当的情况下在销售包装上标明此类物质的清单。

3.6 医疗器械标签样本

授权代表EC 标签参照ISO 15223-1：2021/Amd 1:2025 修改为XX，XX代表ISO 3166-1中对应的国家代码，下图为旧示例。

欧盟MDR医疗器械标签要求

04医疗器械标签标准

ISO 15223-1 对医疗器械标签中使用的符号提出了要求，以传达有关安全有效使用器械的信息。较新版本的 ISO 15223-1：2021/Amd 1:2025 包含附加符号以符合欧盟 MDR 2017/745 的要求。

根据 ISO 15223-1 标准，医疗器械标签符号分为七组：

1.制造：与设备制造过程相关的符号。
2.存储：表示设备特定存储条件的符号。
3.安全使用：提供有关安全和正确使用设备的信息的符号。
4.无菌性：指示设备无菌状态的符号或与无菌相关的说明。
5.IVD 特异性：体外诊断设备特有的符号。
6.输血/输液：与输血或输液程序相关的符号。
7.其他：不属于上述类别但与医疗器械标签相关的符号。

通过在医疗器械标签中使用这些标准化符号，制造商可以有效地向用户传达重要信息，确保安全使用并降低错误或误解的风险。

医疗器械标签符号：

欧盟MDR医疗器械标签要求

05欧盟 MDR 下医疗器械标签要求的主要变化

1.设备的名称或商品名称
2.生产日期（或有效期）
3.表明设备/产品是医疗器械
4.应立即传达给用户的任何警告或预防措施
5.IFU 或 eIFU 网址

06标签注意事项

1.在规划过程的早期纳入标签设计。
2.清楚地识别医疗器械的品牌、型号、制造日期以及批号或序列号。
3.包括制造商、授权代表或分销商的联系信息。
4.提供设备随附的内容列表。
5.包括基于风险管理流程的相关警告或注意事项。
6.在设备标签上使用适当的符号（如适用）。
7.选择在设备的整个使用寿命内保持可读性并与使用说明 （IFU） 中提到的清洁和灭菌方法兼容的标签材料。
8.包含与预期用途相矛盾或描述标签外使用的内容。
9.在没有支持数据的情况下提出未经证实的营销声明。
10.未经授权就在产品标签上使用认证机构的标识。
11.获得监管部门批准后更改设备的标签。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑