作为衔接2025版GMP及具体执法检查的关键文件，国家药监局重磅发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，以下从制造商合规角度考量，总结整理出制造商需重点关注事项，便于械企提前预防规避GMP检查的合规风险。

该指导原则的核心突破在于：将法规条款转化为明确的200项检查项目，并以 “量化打分” 的方式判定生死红线。

 

一、文件适用范围

- 目的：指导药监部门开展医疗器械生产检查，督促企业落实质量安全主体责任。

- 适用范围：生产许可（含变更、延续）核查、上市后各类监督检查（全项目/非全项目）

 

二、检查项目分级（风险等级）

 

项目等级

标识

定义

数量

关键

***

对质量体系有重大影响，可能导致产品安全风险

39

主要

**

对体系有较大影响，多项叠加可能产生风险

86

一般

*

有影响但程度较低

75

 

提示：制造商体系工作应重点关注“关键项目”和“主要项目”合规（GMP检查“通过/未通过”的核心判定依据）。

 

三、生产许可核查（首次/变更/延续）

 

检查结论

检查发现的情形

通过核查

一般项目<5项，且无关键、主要项目不符合

整改后复查

不属于通过/未通过的情形，需限期整改

未通过核查

存在以下任一情形：

- 虚假/欺骗行为

- 关键项目不符合>2项

- 关键+主要项目不符合 ≥10项

- 总不符合项>20

 

建议：制造商在申报生产许可前，推荐首先开展内部模拟检查，聚焦关键/主要项目的符合性。

 

四、上市后监督检查（全项目）

 

检查结论

检查发现的情形

自行整改

一般项目<5项，无关键/主要不符合

限期整改

不属于自行整改/暂停生产的情形

暂停生产整改

存在以下任一情形：

- 虚假/欺骗行为

- 关键项目不符合>2项

- 关键+主要项目不符合≥10项

- 总不符合项>20

 

注意：若制造商被检查判定为“暂停生产整改”，必须停产整改、复查合格后方可恢复生产，并可能触发产品召回。

 

五、上市后监督检查（非全项目）

 

企业类别

必查章节

自行生产注册人、

备案人

质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等。

委托生产的注册人、

备案人

质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进等。

受托生产企业

质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等。

 

六、GMP检查"易忽视却重要"的风险项目

1. 系统性风险判定

多项不符合项目相互关联 → 可能被认定为质量保证章节存在关键不符合。

2. 重复违规升级

同一问题再次出现→风险等级升一级(如一般→主要)

3. 虚假/欺骗行为

一旦发现→直接判定不通过或暂停生产，并可能移交执法部门。

严重警告：所有形式的记录造假、隐瞒、误导检查人员，后果极严重。

 

七、制造商应对GMP检查指导原则的实操建议

1. 合规机制动态化

·定期开展内部模拟审核（至少每年一次）；

·建立变更控制/风险管理/纠正预防措施CAPA闭环。

2. 关键岗位职责强化

·法定代表人必须对质量全面负责；

·管理者代表/质量负责人/放行审核人独立履职。

3. 记录可追溯

·全部生产/检验/放行记录必须真实/完整/可追溯；

·电子记录系统必备权限管理/备份/审计追踪功能。

4. 委托生产管理

·必须签订质量协议；

·由委托方负责上市放行，由受托方负责生产放行；

·定期现场审核受托生产企业。

5. 不良事件和召回

·建立不良事件监测/召回/产品信息告知制度；

·发现重大风险及时报告并采取控制措施。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑