当前，越南医疗器械市场正处于史上最友好的准入窗口期——依据财政部64/2025/TT-BTC明文规定，2025 年 7 月 1 日至 2026 年 12 月 31 日期间，医疗器械注册、公示、进口许可、自由销售证书（CFS）等全链条行政规费统一按基准价 50% 征收，直接降低企业合规成本；叠加卫生部44/2025/TT-BYT落地的分级审批简化、标准化表单全覆盖、快速 / 紧急审批双通道，以及东盟 CSDT 档案统一评审机制（04/2024/QD-BYT），越南正以 “费用减半、流程简化、时限压缩、材料标准化” 组合利好，大幅降低外资与本土企业的准入门槛，为国内外企业打开高效合规准入通道，成为医疗器械厂家布局越南医疗器械市场的最优时机。

 

一、监管体系与核心法规总览

 

1. 监管机构权责（44/2025/TT-BYT）

国家层面：越南卫生部医疗器械与基础设施管理局(国家医疗器械局)→负责C/D 类注册审批、流通号核发、进口许可、CFS 证书、上市后检查、暂停 / 召回 / 撤销流通号。

地方层面：省 / 直辖市卫生厅→负责A/B 类标准公示、经营资质公示、属地日常监管。

技术评审机构（04/2024/QD-BYT）：

国家医疗器械与医疗工程研究院：非 IVD 器械 CSDT 档案评审

国家疫苗与生物制品检定院：IVD 器械 CSDT 档案评审

 

2. 法规定位

表1：主要现行法规指南表

法规文号

文件名

核心作用

04/2025/ND-CP

医疗器械管理法令（整合修订）

上位法，定义注册、分类、进口、追溯、处罚等

44/2025/TT-BYT

分级审批与管理文书规范

审批权限、申请表单等

05/2022/TT-BYT

医疗器械分类管理规定

A、B、C、D 四级风险分类、IVD 分类、分组注册规则

04/2024/QD-BYT

指定CSDT 评审单位

明确CSDT 评审机构与分工

166/2024/QD-BYT

非IVD CSDT 评估标准

非IVD 技术档案评审细则

490/2024/QD-BYT

IVD CSDT 评审标准

IVD 技术档案评审细则

1345/2023/QD-BYT

通用器械注册审评指南

技术与临床评价审评要点

 

二、核心前提：A、B、C、D 四级风险分（05/2022/TT-BYT）

 

越南采用东盟兼容 A、B、C、D 四级分类，以预期用途为主要判定依据，分类错误直接驳回注册。

1. 分类判定标准

1.1 通用医疗器械分类

表2：通用医疗器械分类表

类别

风险等级

典型产品

A 类

低风险

压舌板、医用胶带、普通轮椅

B 类

中低风险

电子体温计、红外测温仪、家用血压计

C 类

中高风险

麻醉机、透析器、内窥镜

D 类

高风险

心脏起搏器、人工关节、植入式除颤器

 

1.2 体外诊断医疗器械（IVD）分类

表3：体外诊断医疗器械（IVD）分表

类别

风险等级

典型产品

A 类

低风险

采样管、离心管、试剂盒耗材、通用稀释液

B 类

中低风险

早孕、排卵检测

C 类

中高风险

乙肝、丙肝、梅毒

D 类

高风险

HIV、埃博拉、狂犬、输血感染筛查、新生儿遗传筛查

 

2. 其它关键分类规则

2.1组合产品：按最高风险组件定级；含药物 / 生物材料通常升为C/D 类。

2.2分组注册：允许按系列、系统、套装分组，同组内仅允许规格、包装、浓度等允许变更项差异。

 

三、分级审批路径与审批机构等（44/2025/TT-BYT 心）

 

越南实行严格分级审批，不同类别对应不同机构、材料、流程、时限，为合规核心逻辑。

 

表4：分级审批机构、形式、时限以及费用

类别

审批机构

准入形式

法定时限

减半后费用

（至2026年12月31日）

A 类

省/直辖市卫生厅

标准公示

3-5 工作日

50万盾

B 类

省/直辖市卫生厅

标准公示

15-30 工作日

150万盾

C 类

国家医疗器械局

流通号注册

30 工作日（完整资料）

300万盾

D 类

国家医疗器械局

流通号注册

30 工作日（完整资料）

300万盾

 

1. 路径一：公示路径（A/B 类）

核心逻辑：形式审查为主，企业承诺符合标准与 ISO13485，无需完整 CSDT 档案。

必备材料：

（1）公示申请表（A 类、B 类）

（2）ISO13485 证书

（3）越语标签、说明书

（4）官方授权书（附录 V）

（5）质保确认书（附录 VI）

流程：提交公示→省级卫生厅复核→系统归档→上市销售。

2. 路径二：注册路径（C/D 类）

核心逻辑：技术审评 + 合规核查，强制提交东盟通用技术档案 CSDT，核发注册流通号。

必备材料：

（1）注册申请表

（2）东盟 CSDT 技术档案

（3）ISO13485 证书

（4）自由销售证书

（5）越语标签、说明书

（6）官方授权书、质保确认书

（7）临床评价报告 CER

（8）检测报告（电气安全、生物相容、灭菌验证等）

流程：提交申请→受理→CSDT 评审→审批→核发流通号→凭号申请进口许可。

3. 境外企业强制要求

所有境外制造商必须指定越南本地持证企业作为注册人 / 进口人，签署 标准授权书，本地主体全权负责申报、沟通、售后与合规责任，无本地主体不予受理。

 

四、全流程合规步骤

 

步骤 1：产品分类与合规定位（1-2 周）

对照 05/2022/TT-BYT 完成风险分类，确定 A/B/C/D，确认是否属于快速 / 紧急审批范围（突发公共卫生事件、罕见病、急需器械），核对 19/2024/TT-BYT 确定 HS 编码，用于进口清关。

步骤 2：选定本地主体与授权（2-4 周）

选定具备医疗器械经营资质的越南本地公司,签署官方授权书（公证认证),出具附录 VI质保条件确认书，承诺 8 年质保与配件供应。

步骤 3：申报材料制备（1-3 个月）

步骤 4：在线申报与受理

A/B 类：向省级卫生厅提交公示申请，系统受理后公示归档。

C/D 类：向国家医疗器械局提交注册申请，缴费后正式受理。

缴费：2025.7.1-2026.12.31全部规费减半。

步骤 5：审评与核查

A/B 类：形式复核，重点核查材料完整性、越语标签、ISO13485、授权书。

C/D 类：

1）CSDT 技术档案评审（指定机构开展）

2）必要时生产现场核查、样品检测、临床核查

3）资料不完整或者有错误的需在监管机构要求的合理期限内补正，逾期可不予批准

 

步骤 6：获批与上市

A/B 类：公示通过，获得公示编号，即可生产 / 进口 / 销售。

C/D 类：获批流通号，核发注册证书，凭号办理进口许可。

标签强制标注：流通号 / 公示号、品名、规格、生产日期、有效期、批号、生产商、注册人、警示语，全越语。

步骤 7：进口与上市后合规

1）每次进口凭注册证 / 公示证明申请进口许可。

2）建立出入库追溯系统，含麻醉 / 精神类原料器械专项台账（附录 VIII 报表）。

3）上市后监管：飞检、不良事件上报、召回、变更报备、年度报告。

4）33/2020/TT-BYT 目录内产品需完成强制检定方可使用。

 

五、C/D 类核心（IVD与通用医疗器械评审分工）

 

非 IVD 器械：国家医疗器械与医疗工程研究院（依据 166/2024/QD-BYT）

IVD 器械：国家疫苗与生物制品检定院（依据 490/2024/QD-BYT）

 

六、加速通道

快速审批：已有国家标准、成熟同类产品、资料齐全，30 工作日内办结。

紧急审批：突发公共卫生事件、急需救命器械，优先受理快速办结。

 

七、变更、延续、注销与上市后监管（44/2025/TT-BYT）

 

变更报备：注册人、地址、规格、标签、标准变更需提交变更报备表，重大变更需重新审评。

延续：流通号到期前 6 个月申请延续，资料简化。

注销 / 暂停 / 召回：由国家医疗器械局决策，企业执行并提交报告。

上市后检查：44/2025/TT-BYT 授权国家医疗器械局对 C/D 类开展上市后合规检查。

 

八、高频合规雷区与避坑指南

 

分类错误：将高风险归为低风险，直接驳回并处罚，严格对照 05/2022/TT-BYT。

无本地主体：境外企业直接申报一律不受理，必须指定越南注册人。

无越语标签/说明书：强制要求，缺项直接不予受理。

CSDT 不规范：未用东盟模板、模块缺失，直接退回重制。

授权书/质保书非官方模板：必须使用标准模板。

追溯缺失：未建立批号/序列号追溯，麻醉/精神类器械无专项台账，飞检必罚。

进口无许可：凭注册证逐批申请进口许可，无证进口扣货处罚。

强制检定遗漏：33/2020/TT-BYT 目录内产品未检定不得使用。

 

结语

 

越南医疗器械注册看似环节繁琐，实则分类定路径、表单定材料、CSDT 定成败、本地主体稳合规。把握至2026年12月31号费用减半政策红利，严格遵循越南官方流程与模板，就能高效落地注册、快速打开越南市场。

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本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑