【问】您好，首次申请办理第二类医疗器械注册证，06 医用成像器械（光学内窥镜）。我在广东政务服务中心查看了相关资料，想咨询几个问题：1.场地在使用用途、实际面积方面有哪些硬性规定？2.公司最低人员配置标准及具体岗位分工；3.各岗位兼职可行性，例如管理者代表是否可兼任技术负责人、质量负责人等岗位，烦请解答，谢谢！

【答】医疗器械生产场地证明文件，包括房产证明复印件，或被租赁方的房产证明及租赁合同的复印件。场地使用性质不应为居住或住宅。不得租用违章建筑从事医疗器械生产。生产场地面积无限制性要求，应与所生产产品及生产规模相适应。人员要求可参考国家药监局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑