新加坡卫生科学局（HSA）基于IMDRF 全球协调原则，构建了与国际接轨、风险分级、分阶段落地的唯一器械标识（UDI）监管体系，并以GN-36 R2（2022-07） 与配套 FAQ 形成完整法规闭环。对布局东南亚、同步欧美市场的医疗器械企业而言，新加坡 UDI 既是追溯合规底线，也是全球赋码一次生成、多国复用的高效路径。

本文基于官方指南原文以及官方SHARE申请人用户手册最新版，从体系架构、编码规则、标识要求、申报路径、实施时限、合规要点六大维度，做一次全要素专业拆解。

 

01 新加坡UDI 体系顶层设计（核心定位）

 

1. 法规依据

GN-36 R2：Guidance on Medical Device UDI System

上位法：《Health Products Act》、《Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》

兼容：IMDRF UDI Guidance、FDA UDI、EU MDR UDI

2. 体系目标

· 提升全链条可追溯性，快速定位涉事器械

· 支持FSCA（现场安全纠正措施）、召回、不良事件精准处置

·减少医疗差错，支撑采购、库存、电子病历互联互通

·构建SMDR 新加坡医疗器械注册库统一 UDI 数据底座

3. 核心原则（企业最受益）

·欧美 UDI 直接认可：已用于美国 / 欧盟的 UDI 可直接用于新加坡，无需重新赋码

·风险分级分阶段：A 类自愿，B/C/D 强制分四阶段落地

·最小化申报：仅补充必要 UDI 字段，不新建数据库

·数字化申报：SHARE 系统一站式提交与维护

 

02 UDI 结构与关键术语（专业必懂）

 

新加坡 UDI 严格遵循两段式国际标准结构，与 FDA、欧盟完全一致：

1. UDI = UDI-DI + UDI-PI

· UDI-DI（Device Identifier）器械标识符

·固定、唯一、代表产品型号 + 包装规格

·作为 SMDR 数据库主键索引

·变更触发项：品牌、型号、规格、无菌状态、包装数量、关键警示等

·UDI-PI（Production Identifier）生产标识符

·动态、可变、代表生产批次

·包含：批号 / 序列号、生产日期、失效日期、软件版本

·不录入 SMDR，仅用于实物追溯

2. 双载体强制要求

所有销售最小包装与外层包装必须同时具备：

·AIDC（自动识别与数据采集）：一维码 / 二维码 / RFID

·HRI（人工可读文本）：清晰印刷完整 UDI 代码

·空间不足时：优先保障 AIDC；家庭护理场景优先 HRI。

3. 官方认可发码机构（IA）

仅接受两家，企业二选一即可：

·GS1（全球最通用）

·HIBCC

不接受 ICCBBA 及其他机构编码。

 

03 标签与直接标记规则（高频雷区）

 

1. 标识范围

·最小销售单元 + 所有更高层级包装

·直接标记（Direct Marking）非强制

·可重复使用器械建议永久标记，耐受再处理

·植入物不强制本体标记，但必须可追溯

2. 特殊品类规则

·非 IVD 套件：套件整体赋 UDI；内部不单独销售的组件无需独立 UDI

·IVD 试剂盒：试剂盒整体赋 UDI；内部配套试剂不单独赋码

·SaMD 独立软件：

·物理载体（光盘）：需 AIDC+HRI

·网络分发：仅需 HRI（About / 启动页显示）

·版本号纳入 UDI-PI

3. 豁免场景

·临床研究 / 试验用器械

·定制器械（Custom-made）

·仅出口新加坡境外、不在本地销售

·运输外箱（不属于销售包装层级）

 

04 UDI分阶段实施时间（2026 关键节点）

 

HSA 采用风险校准、四年一阶段平稳落地：

 

分阶段实施时间实施表：

新加坡 HSA 医疗器械 UDI规则、实施与全球合规复用

过渡期政策：合规日前已进口库存，给予6 个月库存缓冲期清货；2026 年 11 月 1 日后，Class C 进口与销售必须带 UDI。

 

05 UDI 申报与维护（SHARE 系统极简实操）

 

1. 核心申报规则（2026 最新官方结论）

新加坡 HSA SHARE 系统：UDI 自动抓取，无需单独提交企业在 SHARE 系统提交产品注册资料时，系统将自动从产品卷宗、标签说明书中提取 UDI 信息，无需走单独 UDI 申报入口、无需额外表单、无需重复填报。

2. 数据提交场景

·新注册：注册资料中包含 UDI 标签 / 信息 → 系统自动抓取，无需额外操作

·已注册器械：通过变更通知（Change Notification）更新产品资料即可，SHARE 会同步更新 SMDR 中的 UDI 数据

·Class A：自愿填报，无强制

3. SMDR 自动抓取字段

·发码机构（GS1/HIBCC）

·UDI-DI

·DMDI（直接标记 DI，如与 DI 不同）

· 是否无菌 / 灭菌方式

·是否含乳胶 / DEHP

·是否具备测量功能

·临床规格（尺寸 / 容量 / 规格）

·软件版本（如适用）

4. 关键要点

·欧美 UDI 直接复用，无需重新生成

·暂无 UDI：可先提交注册，2026-11-01 前补齐标签与资料即可

 

06 与欧美 UDI 互认：企业最大红利

 

新加坡 UDI 体系完全对齐 IMDRF，实现：

一次赋码 → 美国、欧盟、新加坡三区域通用

一套标签 → 全球上市，无需单独改版

一次提交 → SHARE 自动抓取，无需单独申报 UDI

对已做 FDA 510 (k)、欧盟 MDR 的企业：直接沿用现有 UDI，零新增赋码成本，最快 1 周完成新加坡合规。

 

07 企业合规行动清单（2026 必做）

 

Class C 产品：2026 年 9 月前完成 UDI 赋码、标签改版，注册资料嵌入 UDI 信息，确保 11 月起 SHARE 系统自动抓取合规

·Class B 产品：提前布局 UDI 体系，与 FDA / 欧盟同步规划，避免后期被动

·标签整改：最小销售单元 + 中包装同步印刷 AIDC+HRI 双载体

·系统对接：使用 SHARE 系统提交注册，利用 “UDI 自动抓取” 简化申报

·文档留存：保留 UDI 分配规则、型号与 DI 对应表、标签版本记录

 

08 结语

 

新加坡 UDI 不是额外负担，而是亚太市场合规的“通用接口”。依托国际互认、风险分级、极简申报、SHARE 自动抓取 UDI四大优势，企业可实现一次合规、全球复用，大幅降低出海总成本。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑