您的风险管理文件不仅仅是一份独立的文件，它深深嵌入了您的技术文档，并与多个学科相连。

以下是欧盟 MDR 要求您必须主动管理的 5 个关键接口：

1风险管理 ↔ PMS

PMS 发现（如投诉、趋势报告）直接反馈到风险管理文件中。

新风险？必须更新风险分析和控制措施。

2风险管理 ↔ 临床评估

所有临床风险都必须反映在风险管理档案中。

必须使用 PMS 或临床证据证明残余风险的合理性--效益风险比必须一致。

3 风险管理 ↔ 可用性

使用错误 = 与使用相关的危害。

可用性测试可验证风险控制的有效性。IEC 62366 和 ISO 14971 相辅相成。

4风险管理 ↔ IFU / 标签

必须传达无法消除的残余风险。

警告、预防措施、禁忌 → 直接来自风险管理文件。

5风险管理 ↔ 临床前测试（如生物相容性）

与材料、可浸出物或降解有关的风险必须有测试数据支持。

测试选择以风险为基础--测试结果必须反馈到风险管理档案中。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑