一、新版GMP概述

1.1发布与施行时间

发布时间：2025年11月4日（2025年第107号公告） 施行时间：2026年11月1日

1.2主要变化

条款数量：从81条扩充至15章132条新增章节：

第九章：质量保证第十章：验证与确认

第十五章：委托生产与外协加工

1.3五大核心特点

1.强化质量风险管理理念：贯穿研发设计到售后服务

2.强化质量保证系统建设：确保规模化生产持续稳定

3.强化委托生产等新业态管理要求：明晰各环节责任

4.强化验证与确认环节：确保生产过程关键要素有效控制

5.鼓励生产制造数智化转型：推动AI、IT和UDI应用

2.1质量保证系统文件（新增章节）

根据第九章质量保证要求，企业需新增：质量目标管理制度

资源保障管理制度

变更控制程序（含变更分级标准）持续改进管理制度

2.2验证与确认文件（新增章节）

根据第十章验证与确认要求，需新增：验证主计划

设计确认程序

设备确认程序（IQ/OQ/PQ） 再验证管理制度

2.3委托生产与外协加工文件（新增章节）

根据第十五章委托生产与外协加工要求，需新增：委托生产管理制度

委托生产质量协议模板外协加工管理制度

委托检验管理制度

2.4数据管理文件（新增要求）

文件管理修订为文件和数据管理，需新增：数据管理程序

电子记录管理制度电子签名管理程序

2.5信息化系统和UDI文件（新增要求）

信息化系统管理制度

医疗器械唯一标识(UDI)管理制度

3.1质量手册修订

必须修订的内容：

1.更新制定依据，增加新的法规引用

2.新增质量保证系统章节

3.新增验证与确认管理章节

4.新增委托生产与外协加工管理章节

5.更新文件管理章节为文件和数据管理

6.新增信息化系统和UDI管理要求

3.2设计开发文件修订

增加质量风险管理要求

完善设计确认环节

增加委托研发管理要求

3.3生产管理文件修订

修订《设备维护保养规程》增加信息化系统应用要求增加UDI追溯要求

3.4内审检查文件修订

对照新版规范132条更新检查表

新增质量保证系统检查内容新增验证与确认检查内容

新增委托生产与外协加工检查内容

变化类型

具体内容

涉及文件

新增章节

第九章质量保证

变更控制程序等

新增章节

第十章验证与确认

验证主计划、设备确认程序等

新增章节

第十五章委托生产与外协加工

委托生产协议、外协管理制度等

章节修订

文件管理→文件和数据管理

数据管理程序、电子记录程序等

新增依据

医疗器械注册与备案管理办法

质量手册

新增要求

质量风险管理

各级程序文件

新增要求

信息化系统管理

信息化系统管理制度

新增要求

UDI标识管理

UDI管理制度

 

5.1体系文件修订时间安排

第一阶段：现状评估（2026年1-3月）

对照新版GMP条款逐条识别差异梳理现有体系文件清单

制定文件修订计划

第二阶段：文件编制（2026年4-7月）

优先编制新增章节文件修订现有文件不符合项组织内部评审

第三阶段：培训实施（2026年8-10月）

组织全员培训

试运行新体系文件问题整改完善

第四阶段：正式实施（2026年11月起）

全面执行新版体系文件持续改进优化

5.2重点文件优先级

高优先级（必须新增/大幅修订）：

1.质量手册

2.质量保证系统文件

3.验证与确认文件

4.委托生产管理文件

5.变更控制程序

6.电子记录管理制度

中优先级（需要修订）：

1.文件控制程序

2.记录控制程序

3.设计开发控制程序

4.设备管理文件

5.工艺管理文件

6.1参考文档清单

1.《医疗器械生产质量管理规范》2026版与2014版条款逐条对比及增删分析（87页）

2.2026-04-02新GMP需要修改文件和记录清单汇总（35页）

3.官方版2026版医疗器械GMP修订前后详细对比（20页）

4.《医疗器械生产质量管理规范》(2026年版)对应质量管理体系文件清单(表格版)

6.2微信公众号文章清单

1.《医疗器械生产质量管理规范》(2026年版)对应质量管理体系文件清单(表格版)

2.2026版《医疗器械生产质量管理规范》实操指南

3.2026版医疗器械生产质量管理体系-变更控制程序模板

4.医疗器械生产质量管理规范内审检查表(2026版)

5.新版医疗器械生产质量管理规范解读(第二期)

6.新版医疗器械GMP落地:体系文件怎么改?

七、总结

2026版《医疗器械生产质量管理规范》从81条扩充至132条，新增三个核心章节，对医疗器械企业质量管理体系提出了更高要求。企业需重点关注：

1.质量保证系统建设：建立完整的质量目标、资源保障、变更控制、持续改进机制

2.验证与确认规范：完善设计确认、过程验证、设备确认等管理文件

3.委托生产管理：建立委托生产、外协加工、委托检验的全流程管理文件

4.数据管理升级：适应电子记录、信息化系统、UDI等新要求

5.质量风险管控：将风险管理理念融入质量管理全过程

建议企业尽早启动换版准备工作，确保在2026年11月1日前完成体系文件更新和人员培训，保证新规范顺利实施。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑