一、先搞清楚你手里的产品，在FDA眼里算哪一类

FDA把所有医疗器械分成三个档次，不看别的，就看风险。

一类：风险很低，通常可以直接注册，特殊情况下也可能需要走510K。

二类：中等风险。通常要走一个叫 510(k) 的流程，也有特殊情况二类需要走PMA。

三类：风险最高。比如心脏起搏器、人工心脏瓣膜，所以FDA管得最严，一般要做临床试验，走 PMA 路线。

所以第一步，你得去FDA官网的“产品分类数据库”找一个跟你产品类似的产品代码。找到之后，仔细看看这个代码对应的定义，判断你的产品是不是符合这个定义，从而确定分类和代码。这一步千万别嫌麻烦，代码找错了，后面所有工作全白干。

二、最常用的那条路：510(k) 到底什么意思

很多做器械的朋友第一次听到“510(k)”都是一脸懵——这什么神秘代号？其实它就是美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510节第k条，里面规定了一种叫 上市前通知 的申请方式。

也就是：你拿着你的新产品，跟一个已经在市场上合法卖得不错的同类产品比一比，如果差不多，FDA就放你过。

那怎么叫“差不多”呢？FDA给了两条标准：

1、预期用途必须一样。就是说你的产品和参照产品是用来治同一种病、同一个部位的。比如人家是用于皮肤伤口敷料，你也是，就是OK的。

2、技术特性要么一样，要么虽然有点不一样，但你能拿出科学证据证明这不影响安全和效果。

这里面有一个关键点：你选的参照产品，最好是2010年以后批准的，而且没有因为设计问题被召回过。如果参照产品本身就有安全隐患，那你跟它比，肯定也过不了。

510(k) 在实际操作中分三种情况：

1、传统型：第一次申请，或者做了非常大的改动。审核时间大约是90个工作日。
2、简略型：如果你的产品有FDA认可的现成标准或指南文件可以参考，你可以提交一份“符合性声明”，再附上测试报告。审核也是90天。
3、特殊型：只是小改小动，比如改了外壳材质但不影响性能。这种最快，30天就能有结果。

那么问题来了，我能买别人现成的510(k)吗？
答案是可以买，但你买到的不是那个“许可证”本身，而是别人已经获批的数据和标签授权。你拿着授权，可以以自己的名义去FDA走一个更简单的流程。

三、要是市面上压根没有参照产品怎么办？

这种情况其实也不少。你做了一个全新的东西，之前没人卖过。那510(k)就不好使了——没有参照物，你怎么证明“差不多”？

这时候就要请出 De Novo 路径。De Novo 是拉丁语，意思是“从头开始”。你向FDA证明你的产品虽然是新的，但风险没那么高（属于一类或二类），FDA就会专门为你的产品设立一个新的分类。以后别人再做类似产品，就可以拿你当参照物。

De Novo 的好处是你不需要像三类产品那样做超大样本的临床试验，但坏处是审核时间长。

如果你的产品风险实在太高，比如上面说的心脏起搏器，那就只能走 PMA——上市前批准。这条路最费劲，你得提交大量的临床前实验和临床试验数据，FDA还要现场检查你的工厂。审核时间一长，费用也高。但没办法，高风险的产品，FDA比较严格。

四、正式提交之前，建议先跟FDA沟通

很多人不知道，FDA其实非常欢迎你在正式递交前跟它们提前沟通。这个机制叫做 Q-Submission，简称Q-Sub。

你可以提交一份预申请，里面写清楚：
1、我这个产品是干嘛的
2、我打算怎么测试
3、我有哪些拿不准的地方，请FDA指点

然后FDA会在几十天内给你书面回复，或者安排一次电话会、现场会。你就可以提前知道：你的计划对不对，有没有漏掉关键数据，有没有更好的办法。

五、拿到批准后，两件必须做的事：注册和列示

很多人以为拿到510(k)或者PMA的批准函就万事大吉了，其实不是。你还得做两件事，缺一不可：

1、企业注册：把你生产或分销产品的每个物理地址都登记到FDA的系统里。每年都要更新一次。
2、产品列示：把你每一种要卖的产品（按类别）一一列上去。如果你的产品有多个型号，但都属于同一个产品代码，列一次就行。

特别注意：在产品标签、说明书、网站广告里绝对不能写“本企业已在FDA注册”或者“已获FDA批准”之类的话（除非你真的拿到的是PMA批准，但也不能乱宣传）。因为注册和列示只是告诉FDA你是谁、你在卖什么，并不代表FDA认可你的产品。写了这种行为属于误导，会被FDA发警告信甚至罚款。

另外，国外企业必须指定一个美国代理人，这个人或公司在工作时间能接听FDA的电话，负责FDA和你之间的联络。这个代理人不能随便找，要靠谱。

六、上市之后也不能松气：质量体系和不良事件报告

FDA不是说你拿到许可就再也不管你了。你产品上市后，还要遵守下面的要求：

1、质量体系法规（QSR）：就是大家常说的GMP（良好生产规范）。你要有完整的生产过程控制、检验程序、纠正和预防措施。FDA会不定期来工厂检查，查你的记录、查你的现场操作。
2、医疗器械报告（MDR）：如果你的产品出了任何问题，比如导致患者死亡或严重伤害，或者你自己发现了一个可能出大事的缺陷，你必须在规定时间内报告给FDA。这个不是闹着玩的，漏报会被重罚。

如果产品是二类，是不是QSR要求就低一点？不是的。QSR对所有制造商的要求是一样的，只看你有没有设计控制、过程验证、投诉处理这些。只不过一类产品如果豁免了设计控制，可以少做一些，但生产和测试那块还是跑不掉。

七、总结

1、查分类：上FDA官网，找到你的产品属于I类、II类还是III类。
2、定路径：II类走510(k)，实在没有参照物走De Novo，III类走PMA。
3、提前沟通：拿不准就交一个Q-Sub问问FDA，花不了太多钱和时间，但能省掉后面的大麻烦。
4、准备资料：该做的性能测试、生物相容性、电气安全、EMC，一样不能少。测试最好找有资质的实验室，尤其是FDA认可的ASCA实验室，结果更受信任。
5、正式提交：eSTAR电子模板提交。
6、拿到许可后：完成企业注册和产品列示，别忘了每年更新。
7、上市后：管好质量体系，出了问题马上报。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑