2026年4月27日，AR骨科导航技术公司Pixee Medical宣布，全球首个AR导航全膝关节置换（TKA）系统Knee⁺ NexSight获得美国FDA 510(k)许可，正式上市。该系统将导航界面直接投射于医生视野，通过语音和手势控制实现截骨导板的精准定位，以远低于机器人的成本和更简化的流程，实现了“机器人级”的手术精度。在上一代产品全球超10,000例手术验证的基础上，Knee＋NexSight正推动骨科手术从“被动执行机器人指令”向“主动驾驭技术与数据”的模式转变。

全球首个AR全膝关节置换系统获批上市

一、AR导航如何实现“机器人级”精度

1.1 Knee+ NexSight的核心工作原理

术前规划：基于标准X光片快速规划（无需CT/MRI），确定个性化的假体尺寸与力线方案。

术中追踪：在手术区域粘贴光学标记阵列，AR眼镜通过摄像头实时追踪患者解剖位置和手术器械的空间坐标。

AR导航：将虚拟截骨导航指引（截骨平面、力线角度、假体大小等）直接叠加投射到医生视野中。

交互控制：支持语音控制和全息交互，医生无需打断手术流程即可完成精准操作。

这种设计使Knee+ NexSight与市售骨科机器人在工作流上形成鲜明对比：机器人手术需要独立的控制台、笨重的机械臂和额外的无菌区操作人员，术者往往需要将注意力在患者与监视器之间来回切换。而AR导航将参考信息直接置于医生的视野中央，使医生的“自然手眼协调”得以保留。

1.2 机器人级精度的临床实证

一项2025年发表于《Arthroplasty Today》的前瞻性、非对照、单中心研究（60例患者，由与公司无利益冲突的独立研究者执行）对Knee+系统的精度进行了严格评估。结果显示：

LDFA（股骨远端外侧角）平均误差为1.23° ± 0.94°，MPTA（胫骨近端内侧角）平均误差为1.22° ± 1.05°，胫骨平台后倾角平均误差为2.15° ± 1.43°。

无患者在股骨侧出现>3°的角度误差；仅有1例（1.7%）患者在冠状面存在>3°的误差；胫骨后倾角误差>3°的比例为21%。

学习曲线对精度无显著影响，但手术时间在完成第10例后平均缩短了20分钟。

术中无不良事件，术后3个月内无翻修手术。

研究结论认为，Knee+系统是一种安全、可靠、可重复的AR导航工具，学习曲线短，可作为传统器械的替代选择。这一精度水平与市售骨科机器人系统（如Mako、ROSA）的临床文献数据基本相当，表明AR导航在精度维度上已具备与机器人同台竞技的能力。

二、临床价值：从“被动执行指令”到“主动驾驭技术”

2.1 精准力线：TKA假体存活的核心变量

下肢力线的恢复是TKA术后假体长期存活的最重要决定因素之一。传统手术依赖髓内杆、截骨导板与术者经验，力线偏差>3°的比例高达15%-20%。而AR导航通过实时视觉引导，将术者自然感官与增强信息融合，使医生的每一次截骨操作都有明确的数据反馈。

精准力线的临床意义远超学术指标。权威文献表明，力线偏差每增加1°，术后翻修风险增加约6%-8%。Knee+ NexSight将LRFA、MPTA等关键角度的系统误差控制在1.2°左右，相当于将假体对线接近“理想状态”，直接贡献于假体的长期存活率。

全球首个AR全膝关节置换系统获批上市

2.2 降低失血量与微创化优势

Knee+ NexSight采用无髓内杆的设计。传统TKA术中需向股骨髓腔和胫骨髓腔插入开槽器械以引导截骨导板，这一过程破坏了髓内血管，是导致围手术期隐性失血的主要原因之一。AR导航通过光学追踪替代了髓内物理定位，无需开放髓腔，不仅减少了术中出血量，也有望降低术后输血风险并加速康复进程。

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2.3 学习曲线缩短与手术效率提升

传统TKA医生需要完成30-50例手术才能达到稳定的截骨精度。而Knee+系统研究数据显示，在完成10例手术后，平均手术时间缩短了20分钟（学习曲线对精度无负面影响），新手医生在AR导航辅助下能够更快地达到资深术者的精度水平。这有助于培养技术能力均衡的TKA外科梯队。

除上述精度数据外，2024年发表于《International Journal of Research in Orthopaedics》的研究进一步证实，在门诊手术中心（ASC）环境下使用AR导航完成TKA具有良好可行性。该研究由Kassab博士等专家牵头，验证了AR技术从理论到实践在成本敏感、高效率场景中的转化能力。

2.4 个性化对线的生态锁客

Knee+ NexSight平台完全兼容主流膝关节植入物，支持个性化对线策略，包括运动学对线（KA）等功能对齐策略。允许术者根据患者个体解剖学特征和软组织平衡状况调整假体植入角，而非严格依赖标准的机械力学轴线。通过赋予这种技术自由度，Pixee Medical系统使高级手术理念不再受制于设备固化算法，进一步提升了其在高端骨科医生群体中的接受度。

三、负重跑道的“终极考验”：全美首例临床应用

2025年5月6日，美国密歇根州Pontiac的Trinity Health Oakland医院，Safa Kassab博士完成了全美首例使用Knee+ NexSight系统的全膝关节置换术。Kassab博士此前已完成超过10，000例膝关节置换手术，并用超过1，000例上一代Knee+技术验证了AR手术的可行性与安全性。

Kassab博士对AR导航的评价颇为直接：“这项创新技术让我能够安全地避开关键解剖结构，并将患者关节的力线控制在1度以内的完美范围。这远远超越了人眼和双手所能达到的极限。它将我的能力提升到了一个全新的水平，为我的患者植入更精确的、有望使用更持久的膝关节假体。”

四、未来挑战

AR头戴设备的佩戴舒适度和续航能力需要持续提升；

术者退出AR模块后是否仍能保持同等的操作规范性与可重复性，可能存在“技能衰减”风险；

Pixee Medical在法国及欧洲市场已较成熟，但要在北美市场大规模取代Mako、ROSA等品牌，仍需持续投入面对巨头的渠道竞争。

结语

Knee+ NexSight获得FDA批准入美，标志着骨科手术AR导航技术的一次重要跨越。当达芬奇、Mako等机器人系统已占据全球数以千计的大型手术中心时，Knee+ NexSight选择了一条截然不同的路径——让高级手术导航“可穿戴化”、“平民化”，使更多医生和手术场景享受到精准力线手术带来的获益。骨科手术辅助正从“中心化、高成本”的机器人战略走向“分散化、高可及性”的数字导航新范式。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑