近日，浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题进行梳理。现摘录如下：

问：GB/T 18268.1-2025《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》已替代 GB/T 18268.1-2010 并于 2026 年1月1日实施，但其配套标准 GB/T 18268.26 新版尚未发布。注册申报时，如何执行相关标准要求？

答：在GB/T 18268.26新版标准发布前，建议申请人提交符合原GB/T 18268.1-2010与GB/T 18268.26-2010组成的配套标准要求的检验报告；待GB/T 18268.26新版标准发布后，按照新版通用要求与新版专用标准配套执行。国家药监局另有文件规定的，从其规定。

问：部分导管类有源产品带有图像传感器（如可视气管插管）或温度传感器（如测温导尿管），与不带传感器的无源产品（如常规的气管插管、导尿管），是否可以通过区分型号规格作为同一个注册单元？

答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，如果产品各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则应划分为不同的注册单元，上述导管类有源产品与导管类无源产品应划分为不同的注册单元，导管类无源产品也不能通过变更注册增加带传感器的有源产品。

问：体外诊断试剂样本稳定性研究应当重点考虑的因素是什么？

答：应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，研究内容应包括建议的保存条件、添加剂（如抗凝剂）和运输条件（如涉及）等。

问：体外诊断试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

答：可以。但需注意，临床试验资料应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。

问：第二类体外诊断试剂注册检验用生产批次有何要求？

答：第二类体外诊断试剂需要准备1个批次产品进行全性能检验，产品技术要求包含批间差指标时，需要另外准备2批次产品进行批间差检验。

问：胶体金免疫层析分析仪“电磁兼容性”指标要求应如何设定？

答：参照YY/T 1582-2018《胶体金免疫层析分析仪》，电磁兼容性应该符合GB/T 18268.1和GB/T 18268.26中I组B类设备的要求，否则，应具体阐述理由及相应的科学依据。

问：腔镜吻合器产品注册单元应如何划分？

答：吻合器主要结构设计不同的，如直线型、管型，原则上划分为不同的注册单元，吻合钉原材料不同划分为不同的注册单元，吻合钉成钉形状不同的原则上划分为不同的注册单元。

问：对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导引长鞘类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？

答：对于列入《目录》的血管内导引长鞘类产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。针对申报产品与对比产品差异，宜提交相关分析研究资料证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

对于申报产品主体材料（包括商品名/牌号）、主体结构等与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异，影响使用性能时，宜对二者进行模拟使用对比研究。

问：针对医用供气排气相关设备（如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统）、医用中心吸引系统产品：参考《医用空气压缩机组注册审查指导原则》、《医用中心供氧系统注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》等要求，产品首次、变更注册时，应符合的电气安全标准有哪些？

答：针对医用供气排气相关设备（如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统）、医用中心吸引系统产品：参考《医用空气压缩机组注册审查指导原则》、《医用中心供氧系统注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》等要求，产品首次、变更注册时，其电气安全应符合GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021要求，覆盖电气设备；且医用气体报警系统如包含区域报警功能的，应符合 YY 9706.108—2021。

问：由于GB4793.9-2013在2024年4月已经废止，GB_T 42125.14-2023 不适用于体外诊断设备，拟申报的一款体外诊断设备在进行注册检验时，是否需要执行GB4793.9-2013标准？应按照哪些标准进行电气安全检测？

答：不需要执行已作废标准；临床检验器械电气安全应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY 0648—2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》及其他适用的国家标准、行业标准。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑