2026年3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请。这是全球首款获批上市的植入式脑机接口医疗器械，标志着我国在该前沿领域实现了从技术探索到临床应用的历史性跨越。这一重大创新成果的落地，是我国创新医疗器械审评审批制度改革成效的生动体现，也是药品监管部门服务国家战略、保障人民健康的一次重要实践。

1、技术突破与临床价值

硬币大小的植入体如何改写患者人生

该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备及脑电解码软件等组成，采用微创植入技术将硬币大小的植入体置于大脑硬脑膜外，既避免了直接植入脑组织带来的损伤，又实现了高信噪比脑电信号的稳定采集。

产品适用于18至60岁、因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者。临床试验数据显示，在完成的36例临床手术中，所有受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，且未发生与医疗器械相关的严重不良事件。部分患者在长期使用后出现了神经重塑迹象，实现了额外的神经功能恢复。

对于我国超过370万脊髓损伤患者，这项技术的临床价值不言而喻。从“意念”到“行动”的转化，不仅是技术上的突破，更是患者生活质量的实质性改变。

2、监管创新

创新医疗器械特别审评通道的生动实践

该产品获批之所以具有里程碑意义，不仅在于技术本身的突破，更在于制度的创新和实施，验证了一条从实验室到临床的高效转化路径。国家药监局将该产品纳入创新医疗器械特别审查程序，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则开展审评审批。

这一模式的核心在于：将监管资源前置到研发阶段，在产品定型前即开展前置服务，帮助企业少走弯路。在这一创新制度有效推动下，2025年11月底完成临床数据终点采集，2026年3月即获批上市，审评审批效率在国际同类产品中处于领先水平。从更宏观的视角看，这一案例充分证明：审评审批制度的创新，与产品技术的创新同等重要。在保障安全有效的前提下，通过优化流程、前置服务，可以显著加快创新成果惠及患者的速度。

3、政策协同

从“十五五”规划到产业生态的系统布局

脑机接口医疗器械的突破并非孤立事件，而是国家战略纵深推进的必然结果。

近年来，脑机接口相关政策脉络清晰可见：

2025年7月，工业和信息化部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》；

同年10月，“十五五”规划建议明确将脑机接口列为“新的经济增长点”；

2026年全国两会政府工作报告首次将其写入，与量子科技、具身智能、6G等并列作为未来产业重点培育。

科技部明确表示，“十五五”时期要抓紧部署实施一批国家重大科技项目，加强脑机接口等领域科技攻关。
与此同步，国家医保局新设脑机接口相关价格项目，为后续临床应用打通收费通道；

国家药监局发布行业标准，为产品注册提供技术依据。政策工具的多点发力，形成了从研发、审评、应用的全链条支撑。

地方层面，北京、上海、广东、江苏、四川、山东等地先后出台脑机接口产业行动方案。仅上海一地，已涌现出60余家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式全技术路线，其中3款侵入式产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得美国FDA突破性疗法认定。同时，多地设立专项基金支持脑机接口产业，形成了中央与地方协同、政策与市场联动的产业生态。

4、全球视野

大国博弈中的中国定位

脑机接口已成为全球科技竞争的制高点。从国际格局看：

美国凭借Neuralink、Synchron、Blackrock Neurotech等企业在侵入式领域占据先发优势。Neuralink已完成21名瘫痪患者的植入试验，正推进语言恢复和视觉恢复临床试验，估值据报约90亿美元。Synchron凭借血管内植入方案获得贝索斯投资，实现与苹果设备连接。OpenAI参与创办的MergeLabs今年1月走出隐身模式，融资2.52亿美元，目标做“生物、设备和AI三合一”的脑机接口。

欧洲通过“人脑计划”（Human Brain Project）聚焦医疗应用场景，在基础研究和伦理规范方面积累深厚。
在这一格局中，我国脑机接口产业展现出鲜明的特色：

一是技术路线多元，非侵入式企业约占88%，侵入式约占12%，既保证了当前产业规模的稳定增长，也为中长期颠覆性创新储备了力量。
二是政策支持精准，产业政策、监管审评通道、专项基金形成合力。

三是审评审批效率领先，全球首款植入式脑机接口医疗器械在中国获批，本身就是制度供给能力的有力证明。

5、未来展望

监管如何更好服务未来产业发展

首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，只是脑机接口产业化的第一步。面向未来，药品监管部门仍面临三个方面的挑战与机遇：

（一）审评能力与技术创新同步

脑机接口涉及电极材料、信号处理芯片、解码算法等多学科前沿，对审评人员的专业能力提出更高要求。应加强审评能力建设，探索建立脑机接口医疗器械等前沿领域的审评专家库，确保审评能力与技术创新同步。

（二）上市后监管模式创新

植入式脑机接口医疗器械产品的长期安全性需要大规模真实世界数据验证，建议探索建立脑机接口医疗器械产品不良事件监测体系，指导企业做好上市后研究，确保产品全生命周期安全有效。

（三）全链条政策协同深化

从产品获批到临床广泛应用，还需要医保支付、物价核定、医院采购等环节的衔接配合。应进一步加强“三医”协同，打通创新产品惠及患者的“最后一公里”。

从全球首款植入式脑机接口医疗器械在中国获批，到“十五五”规划将其列为未来产业重点培育，脑机接口医疗器械正在从科幻走向现实。这一进程背后，是创新医疗器械审评审批制度改革的持续深化，是药品监管部门服务国家战略、保障人民健康的责任担当。

“十五五”时期是未来产业从布局转向落地的攻坚期。在脑机接口医疗器械这一事关科技竞争与民生福祉的前沿领域，药品监管部门将继续秉持“科学监管、服务创新”的理念，以更优的审评服务、更严的安全保障，助力我国脑机接口医疗器械产业行稳致远，为全球医疗器械监管贡献中国智慧与中国方案。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑