欧盟官网全新发布《MDCG 2021-24 Rev.1 医疗器械分类指南》，本次更新虽然不属于“推倒重来”般地颠覆，但对制造商的产品分类判断、规则适用理解、技术文件撰写、与公告机构沟通等，都将产生较为现实的影响，可重点关注边界产品、植入类产品、有源器械、特殊规则相关产品。

本次指南的主要更新变化集中于：总则要求、植入性定义表述、分类规则适用措辞、规则9结构优化、规则2/8/9/10/12/16/22相关表格和实操说明等方面的更新，其中规则8与规则22新增实操备注。

更新 General requirements一般要求

该部分内容主要解释分类对MDR合规要求的影响。新版强调，无论器械属于何种类别，都必须符合MDR的通用义务，但部分要求会因分类不同而变化，例如：符合性评估、临床评价、上市后监管、追溯性和说明书要求等。

对制造商而言，这意味着“分类”并不仅仅是注册时填写的一项结论，而是直接决定后续合规路径和证据要求的关键起点。

更新 Invasiveness-Implantable devices侵入性-植入器械

此处有重要措辞调整：文件将原来的 “surgical外科手术的” 替换为 “clinical临床的”，同时更新其定义。该变化看似只是词语替换，实则影响不小。因为“clinical intervention临床干预”比“surgical intervention手术干预”外延更广，意味着某些原本不一定被理解为“手术植入”的场景，此后在分类讨论中可能将更明确地归入“植入器械”分析框架。

对某些以非传统外科方式进入人体、但需长期留置的产品，该表述变化尤其应重视。指南中针对植入器械的解释，已明确使用clinical intervention(临床干预)和clinical procedure(临床程序)的表述。

更新 Application of the classification rules分类规则的适用

“device”被替换为 “product”。此变化并非简单的语言润色，而更像是监管表达上的有意放宽，提示制造商：开展分类分析前，首先应判断对象是否属于MDR范围内的医疗器械、附件、替换部件或附录XVI下产品。

换言之，监管思路进一步强调：先判断“产品属性”，再进入“器械分类”。此处变化对于组合产品、边界产品、附录XVI下产品尤其重要。

更新 Active devices有源器械-规则9

此处为结构性调整，使其与规则自身更为一致。指南内的图示(见下图)也对有源器械分类逻辑进行更清晰的展示，帮助制造商区分Rule 9、Rule 10、Rule 11、Rule 12、Rule 22 之间的边界。针对涉及能量交换、诊断监测、治疗控制、闭环系统等产品，该结构优化有助于减少理解偏差，尤其是在进行分类论证表时更易形成清晰逻辑链。

MDCG

更新 多项规则的表格内容修订(Rule 2/8/10/12/16/22)

此类表格通常最为制造商喜闻乐见，因为其将规则、分类结果和示例相对应，是日常分类判断重要抓手。更新意味着部分示例、适用条件或分类呈现方式有所优化，实践参考价值更高。特别是：

·Rule 2 涉及通道、储存、最终输注/导入人体相关的非侵入性器械；

·Rule 8 关系到长期外科侵入性器械和植入器械；

·Rule 10 涉及有源诊断和监测器械；

·Rule 12 涉及给药或移除物质的有源器械；

·Rule 16 涉及消毒或灭菌器械；

·Rule 22 涉及带集成/内置诊断功能并显著决定患者管理的有源治疗器械。

更值得关注的是，Rule 8 的“Practical issues of classification分类的实际问题”新增1-7条备注，说明监管方明显意识到：长期侵入性和植入性产品在实践中最容易引发争议。新增备注也通常意味着此前已有较多实际分类难题，监管方希望通过补充解释形成统一理解。对于骨科植入物、长期留置导管、乳房植入物、手术网片、脊柱相关植入物等企业，此部分是本次修订最具价值的内容之一。

同时，Rule 9和Rule 10的实操说明也有所更新，意味着有源治疗器械、有源诊断/监测器械相关的分类判断口径趋向于更细化。考虑到软件、监护设备、能量治疗设备、影像相关设备与患者管理之间的逻辑愈加复杂，此类更新较可能是为贴合现有技术发展趋势，减少市场主体在规则选择上的分歧。

此外，Rule 22的实操说明新增备注。Rule 22主要针对带有集成或内置诊断功能，且该诊断功能会显著决定患者管理的有源治疗器械，例如闭环系统、自动体外除颤器等。该规则本身就具有较强的技术复杂性和临床风险导向，因此新增说明，意味着监管方希望进一步明确此类“诊疗一体化”产品的分类思路。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑