【问】如何编制《医疗器械委托生产质量协议》（下称“《协议》”）？其必要的附件包含哪些内容？

【答】《协议》至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，具体可参考国家药监局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

注册人应明确委托生产的品种及范围、工艺流程、关键工序、特殊过程、工艺参数、工艺规程、作业指导书、必要外协加工过程（例如灭菌）、物料流转、生产批号、灭菌批号和标识管理、批（台）生产记录、可追溯性、产品防护、产品清洁、产品说明书、标签要求；将与生产有关的所有技术文件以《协议》附件的形式转移给受托企业，双方确认并保留记录。

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