ISO 20417-即制造商所提供信息的最新标准2026版本，已经发布并取代原2021版本。

本次修订表明，医疗器械的信息如今受到比以往任何时候都受到了更严格的监管关注。

没错！这不仅仅影响到您的标签，还有使用说明书、包装和其他相关技术文档。

一更新内容

2026版的更新内容包括修订规范参考文献、删除若干信息性附件以及引入“适用政策”概念。

►规范性引用的更新：与MDR法规和全球标准保持一致

-ISO 3166-1 国家名称及其下属区名称表示代码-第1部分：国家代码

-ISO 7000 设备图形符号--注册符号

-ISO 7010图形符号--安全颜色和安全标志--注册安全标志

-ISO 14971:2019 医疗器械--风险管理在医疗器械上的应用

-ISO 15223-1:2021 医疗器械--制造商提供信息时应使用符号-第1部分：通用要求

-ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 医疗器械--制造商提供信息时应使用符号-第1部分：一般要求-修正1：新增授权代表的定义术语，并修改EC REP符号使得不具有特定国家或地区性

-IEC 60417（数据库），设备图形符号

-ISO 80000-1 数量与单位-第1部分：通用

►删除冗余附录（D、F、G、H）

►引入“适用政策”概念，在语言要求、符号解释、UDI 豁免、进口商标识等多个核心条款中，均增加了"除非适用政策另有规定"的豁免条件，赋予制造商极大的跨国合规灵活性。

-适用的政策由拥有管辖权的机构制定。

-适用的政策可包括制造商提供信息格式的规范。

►对关键条款进行结构优化，如删除第4条中b项，删除第6.1.2项中的d项1）

二制造商如何做好合规行动？

1、 遵循适用政策，做好跨国合规

► 新增适用政策（Applicable Policy） 概念，语言、符号、UDI、进口商等要求优先遵循目标市场监管规定，国际标准与各国法规冲突时以当地适用政策为准。

► 建立目标市场法规矩阵，标签与说明书编制前明确各区域豁免条款，整合至内部合规检查表。

2、 UDI 分配规则调整，解绑商品名

► UDI 无需与商品名 1:1 绑定，仅需与型号 / 目录编号保持唯一对应，品牌更名不强制触发 UDI 变更。

► 修订 UDI 分配 SOP，将追溯逻辑锚定技术型号与目录号，分离营销命名与技术追溯。

3、 标签信息省略必须经风险管理论证

►因尺寸、材质无法标注最小标签信息时，禁止仅以 “写不下” 豁免，必须在 ISO 14971 风险管理文件中书面论证合理性，记录风险控制措施。

► 标签信息转移至说明书的决策，需纳入 DFMEA 作为明确控制措施输出。

4、 无菌包装与标识全面升级

►无菌器械必须标注无菌屏障配置（单层 / 双层等），区分无菌屏障层与普通防尘包装。

►采用 ISO 152231:2021/Amd 1:2025、ISO 146172:2025 标准符号，清晰标示运输 / 储存温湿度、耐压等环境条件。

►无菌包装需明确灭菌方式、使用截止年月，标注包装破损 / 误开后的处置要求。

5、 电子说明书（eIFU）实施权限管控

►电子随附信息需评估访问权限，维修、调试等专业技术文档仅限授权人员访问，禁止向普通用户开放。

► eIFU 平台需明确版本获取路径、查看方式，提供纸质版获取渠道，确保应急场景信息可及。

6、 强化标签与标识的合规细节

►标签需清晰标注制造商 / 授权代表名称与注册地址、产品唯一识别、生产控制标识（批号 / 序列号 / 生产日期等）、使用类型（单次 / 单患者多次 / 多患者多次）。

►含乳胶、邻苯二甲酸盐等有害物质（浓度≥0.1%）、生物源 / 药用 / 纳米材料，需用标准符号或文字明确标注。

►标签与标记需满足可读性与耐久性要求，经水、乙醇、异丙醇擦拭后仍清晰可辨，覆盖产品全生命周期。

7、 DFMEA 与标准要求深度联动（链接到上述第3点）

►DFMEA 新增标签信息缺失 / 不完整失效模式，评估误用风险。

►覆盖运输、储存极端环境应力分析，产品耐受极限数据直接转化为标签环境符号。

►针对 eIFU 非授权访问风险，输出账号权限、访问屏障等 IT 风险控制措施。

8、简化合规流程，动态维护合规清单

►标准不再依赖静态法规对照表，改用企业动态GSPR 合规检查表。

►随附信息可拆分多组件，需明确组件清单；面向普通用户的说明书语言需符合低中学历水平，简洁易懂。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑