本文适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针。不适用与有源设备配合使用、采用电刺激定位、连续神经镇痛的麻醉穿刺针。

一次性使用麻醉用针的组成

硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针一般由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或高分子材料制成。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常配合麻醉导管向硬膜外腔或蛛网膜下腔注射麻醉药物，起到椎管内麻醉的作用。穿刺部位可为腰椎和骶管。神经阻滞穿刺针一般由针管、针座、保护套和/或衬芯（如适用）、衬芯座（如适用）、游标（如适用）组成，可带有长度标记。神经阻滞穿刺针通常用于外周神经阻滞、局部区域阻滞麻醉时进行穿刺和注射药物，常需在超声引导下进行穿刺定位，部分带有超声精准定位的回声增强点，穿刺部位可为外周神经丛（如颈丛C1-4、臂丛C5-T11、腰丛T12-S4、骶丛S4-5）或手术局部。

一次性使用麻醉用针的主要风险

（一）原材料的生物学和化学危险：

材料或材料来源变化

原材料纯度

添加剂的危害性

材料的生物相容性

（二）生产：

加工过程可能产生的危险

污染

添加剂、助剂、辅剂的残留

工艺用水

生产环境洁净度

细菌内毒素

（三）产品使用风险因素：

规格选择不当

术中并发症

断裂

出血

感染

神经损伤

全脊髓麻醉

（四）灭菌过程可能产生的危险：

灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等

（五）不正确使用产生的危险：

未按照说明书中操作方法操作的使用风险等

（六）产品包装可能产生的危险：

包装破损、标识不清等

一次性使用麻醉用针的主要性能指标

物理性能

化学性能

其他

至少包括：外观（无毛刺、光滑、清洁）、规格尺寸及允差（麻醉用针的外径、内径、长度）、针座、衬芯座，针管的刚性、韧性、耐腐蚀性、外表面、刻度线（如刻度线清晰、无断线、耐颜色脱落等）、针尖方向标识（如果有），衬芯、衬芯座、针尖、流量、连接牢固度、连接正直、微粒污染、色标。

麻醉用针包括：金属离子、酸碱度、易氧化物（如适用）、紫外吸光度（如适用）、蒸发残渣（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）。

无菌、内毒素（腰椎穿刺针和腰硬联合穿刺针不超过2.15EU/套，硬膜外穿刺针应不超过20EU/套）。

至少包括：外观（无毛刺、光滑、清洁）、色标、规格尺寸及允差、针座、衬芯、针管的刚性、韧性、耐腐蚀性、表面粗糙度、刻度线（如刻度线清晰、无断线、耐颜色脱落等）、针尖及其方向标识（如果有），连接牢固度、连接正直、保护套连接牢固度和适配性、超声可探测性（如适用）、微粒污染、色标。

金属离子、酸碱度、易氧化物（如适用）、紫外吸光度（如适用）、蒸发残渣（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）。

无菌、内毒素（应不超过20EU/套）。

一次性使用麻醉用针的主要研究要求

1、物理性能研究

应当控制物理和/或使用性能指标的确定依据、设计输入来源，所采用的标准或方法、采用的原因研究。

开发者应当开展产品技术要求以外的其它性能研究。

产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于尖端设计验证和工艺数据等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应开展相应研究和验证资料研究。以下举例说明相关研究的关注点：

1.1设计验证研究

腰椎穿刺针流量和内径应能保证药物顺利注射、并能方便观察脑脊液缓慢滴出以判断腰穿位置。

联合麻醉穿刺套针内外径应能配合使用、通畅无卡滞、长短符合人体解剖学数据、便于识别和抓握。

1.2超声引导下使用性能研究

配合超声引导下使用的外周神经阻滞穿刺针进行模拟试验以获得适配性研究资料，重点观察回声反射增强点（如适用）和适配性，如超声可见性评价等。

1.3针尖刃口打磨工艺验证研究（硬膜外穿刺针、联合麻醉套针适用）

为避免刃口锋利对配合使用的麻醉导管切割导致麻醉导管断裂或损伤，需开展针尖设计工艺验证资料和刃口打磨工艺验证资料研究，以保证产品质量并降低其应用风险。

1.4刻度标识加工工艺验证研究

如产品带有刻度和标识，应说明刻度和标识的意义，加工工艺是否带来风险，如炭黑或油墨的脱落数据分析等。开展满足上述研究项目的验证报告研究。

1.5适配性研究

详述产品配合使用的医疗器械情况，如麻醉导管等。

如有其他设计，应进行相关设计验证研究。

2、化学性能研究

应当开展产品化学/材料表征及性能指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因研究。

3、安全性研究

终产品中预期与人体直接接触的部分，需要进行人体安全性评价，并开展产品相关的评价资料研究，至少包括：

3.1描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的有毒有害物质，设计和生产过程中可能产生的颗粒脱落物质、加工残留物，写明与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。明确生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质的控制情况，应开展使用量的控制措施和接受标准研究。

列明产品所用全部原材料（包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质）的化学名称、商品名/牌号、符合国行标（如适用）等基本信息，建议以列表的形式开展。应明确所用原材料的质控标准，开展原材料符合相应标准的验证研究。对于首次应用于医疗器械的新材料，需开展该材料与人体组织接触类型和时间对应的可沥滤物和毒理学评价、应用史等相关研究。

3.2根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合申报产品的物理和化学信息、与人体接触性质和时间等，确定生物学评价终点对终产品满足生物学要求进行评价。必要时开展生物学试验。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针毒理学终点至少包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（有直接与脑脊液接触的风险，脑脊液回流至血液）。

神经阻滞穿刺针短期接触需进行热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性评价。

4、灭菌工艺研究

申报产品为灭菌包装交付产品，应明确申报产品灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（应达到1×10－6），并开展灭菌确认研究。

需评价灭菌方法对于产品性能的影响，并开展相关验证资料研究。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需开展灭菌结果确认和过程控制报告研究，具体可参照GB 18279系列标准。

若灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法和条件，论述可接受性并开展研究。如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息（如环氧乙烷），并对其残留量进行监控以及采取的处理方法开展研究。

5、稳定性和包装研究

5.1货架有效期验证

产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，开发者应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。

5.2包装及运输稳定性研究

在宣称的货架有效期内以及运输储存条件下，开展保持包装完整性的依据研究。企业应开展产品货架有效期内的包装验证研究。产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行，开展产品的包装验证报告研究。

应当开展产品货架有效期内的运输稳定性研究，证明在开发者规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对申报产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑