近日，山东省药监局印发《2026年全省医疗器械生产监督检查计划》《2026年全省医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查计划》等医疗器械检查计划，规范入企检查行为，提升检查效能，确保相关工作有序开展。

　　其中，《2026年全省医疗器械生产监督检查计划》明确了2026年医疗器械生产监督检查工作目标、检查类型、时间安排等内容，并突出强调集采中选、委托生产、无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、流感和心血管疾病诊断试剂、创新医疗器械等产品，以及既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人和受托生产企业、新开办企业等重点对象的监督检查，切实防范风险隐患。

　　为推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地执行，该检查计划要求各级药品监管部门通过宣传培训、企业自查、管理者代表沙龙等方式，督促企业建立健全质量管理体系并保证其有效运行。自2026年11月1日起，严格按照新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求开展对企业的检查，发现违法行为及时依法查处。

　　《2026年全省医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查计划》明确了全省医疗器械不良事件检查及警戒试点检查范围、检查要求、职责分工、时间安排等事项，确定47家医疗器械警戒试点注册人为重点检查对象。该检查计划强化“双线并行”检查机制，在开展不良事件监测检查的同时，同步检查警戒试点工作落实情况，通过精准指导、现场帮扶，推动试点单位建立健全警戒质量管理体系，压紧压实企业主体责任。该检查计划强调形成监管合力，要求各级不良事件监测机构选派经验丰富的专业技术人员参与检查，强化监管部门与技术支撑机构的联动配合，提升检查的专业性与精准度。

　　此外，为持续贯彻落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的工作部署，以上两项检查计划均要求各单位的检查能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展，将47家试点注册人不良事件监测检查与山东省药监局年度重点检查任务、分局日常监管任务同步开展，严格落实“进一次门、办多件事”要求，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑