FDA向公众发布关于Insulet生产的胰岛素泵Omnipod 5早期警示。Insulet建议将某些Omnipod 5胰岛素泵从使用或销售地点下架。

涉及产品Omnipod 5 Pods：旨在以固定或可变速率皮下输送胰岛素，用于治疗需要胰岛素治疗的糖尿病患者警告原因

某些批次的胰岛素泵胶囊内部输注胰岛素的导管可能存在细微破损。如果发生这种情况，胰岛素可能会泄漏到胶囊内部，而不是像预期那样完全输注到体内。如果胰岛素输注不足，用户可能会出现血糖过高的情况。在最严重的情况下，持续高血糖会导致糖尿病酮症酸中毒（DKA），这是一种严重的疾病，需要立即就医，否则可能危及生命。
如果胰岛素泵舱内发生液体泄漏，设备可能会触发危险警报。如果发生危险警报，用户应立即取出胰岛素泵舱并更换新的，以恢复胰岛素输注。如果用户连续使用同一批次的多个胰岛素泵舱，则输注不足的风险会增加。

此问题不影响连续血糖监测系统（CGM）或CGM读数。

截至3月12日，Insulet报告称，与此事件相关的严重受伤人数为 18 人，无死亡病例。

Insulet初步解决措施

检查设备的批号，以确定其是否来自受影响的批次。
请勿使用受影响批次设备。立即停止使用任何受影响的设备。
如果由于此问题导致胰岛素贴片不足，请咨询医护人员，在等待更换贴片期间寻找其他胰岛素输注方式。务必始终遵循医护人员关于适当血糖监测的指导。
使用前务必确认设备的有效期，切勿使用已过期的设备。

全球首款贴片式胰岛素泵Omnipod 5被FDA警告，18起重伤

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