近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则。

　　《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》适用于采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理，以特定的登革病毒NS1抗原为检测目标，对人血清、血浆或静脉全血等样本中的登革病毒NS1抗原进行体外定性检测的试剂。据介绍，NS1蛋白是登革病毒的重要非结构蛋白，在急性期患者的血液中大量存在。该指导原则指出，登革热属于区域性传染性疾病，建议申请人在相关流行病学多发区域选择经备案的医疗器械临床试验机构，临床试验机构数量应不少于3家，且具有免疫学方法检测的优势。

　　《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则》适用于采用核酸聚合酶链式反应（PCR）法对10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋组织样本中的Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）基因突变状态进行体外定性检测的试剂，以用于结直肠癌患者的西妥昔单抗伴随诊断的预期用途为例，阐述基于PCR法的KRAS基因突变检测伴随诊断试剂临床前及临床研究相关要求。该指导原则特别提到，针对上述预期用途，临床试验适用人群为经病理诊断为结直肠癌的人群，应注意纳入人群应覆盖结直肠癌不同分期的病例，阳性样本应包括一部分弱阳性样本。

　　《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》适用于采用PCR法对预期服用或正在服用华法林药物的患者静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的细胞色素P450同工酶2C9（CYP2C9）和维生素K环氧化物还原酶复合体亚基1（VKORC1）基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于华法林的用药指导。对临床评价的受试者选择和样本类型，该指导原则明确，受试者应为预期服用或正在服用华法林药物的患者。适用的样本类型一般为静脉抗凝全血，也可能涉及口腔拭子，临床试验中应为临床原始样本，不应直接采用提取的基因组DNA进行试验。此外，该指导原则还针对不同基因型亚组，对临床试验的样本量进行了规定。

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