【问】我司是医用电子直线加速器生产企业，在日常的体系运行过程中的各种体系文件的签名，是否可以用手写签章在文件上盖章？

【答】按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件，应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件。

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