【问】在公司近期组织学习的飞检通知中，对于供应商的管理有些疑问。 1.在材料并未发生变更，但是新增或变更了该材料供应商时，是否必须走设计开发变更？走合格供应商评审是否可行？如果必须走设计开发变更，是否是只有关键材料供应商新增和变更才必须走设计开发变更？ 2.是否在设计开发阶段，所有涉及的变更都需要走设计变更，包括文件变更等？应该如何考虑和理解？

【答】关于新增或变更原材料供应商，建议参考《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）第八章 采购与原材料管理开展相关工作。

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