【问】《医疗器械生产质量管理规范》中规定“应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系”，生产批号是否要与灭菌批号一致？

【答】批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。生产批是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

企业应当制定批号管理规定，对生产批与灭菌批进行详细规定。当生产批产品数量较大无法一次性灭菌的，可拆分为合适的几个灭菌批，反之如生产批量较小，也可由几个生产批一同灭菌而构成同一灭菌批。因此，生产批号与灭菌批号可以不一致，但是需要满足可追溯的要求。

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