【问】以无菌状态交付的植入性医疗器械，常用的灭菌方法有哪些？

【答】常用的灭菌方法有物理法(高压蒸汽灭菌、干热灭菌等)、化学法(环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭菌等)和辐射法(γ射线灭菌、电子束灭菌等)，或者采用无菌加工技术来保证产品无菌。每种灭菌方法都有其特点。针对不同的植入性医疗器械,从经济性、灭菌易得性、对产品既有质量特性影响、灭菌剂残留风险、无菌可靠性等方面评估,各有优缺点。如对高温敏感的植入医疗器械不能选择温热灭菌法;产品材质对辐射敏感的植入性医疗器械则不宜采用辐照灭菌;不能耐受灭菌的植入性产品,只能采用适宜的无菌加工工艺。特定植入性医疗器械选择具体灭菌方法时,应综合各类影响因素,优先选择经济、易得、可靠的灭菌方法。

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