在医疗器械行业，人因工程（可用性）是优化产品设计的核心学科，核心价值在于通过贴合用户使用习惯的设计，同步提升产品使用体验与安全水平。它围绕有用性、高效性、安全性、易学性及用户满意度五大维度展开，核心作用是降低操作失误引发的医疗风险。当前全球医疗器械监管标准持续收紧，可用性测试已成为产品合规上市的硬性要求，欧盟 MDR 认证更是将其纳入明确的合规考核范畴。

一、可用性的核心价值与监管要求

1.1 核心价值维度

医疗器械的可用性核心是通过优化设计与交互逻辑，让产品更好用、更安全。

• 从市场角度：它能规避设计缺陷引发的召回与索赔风险，靠 “易用性” 积累长期用户信任，强化产品竞争力与市场接受度。

• 从使用端来看：可减轻医务人员的学习负担和操作压力，帮助他们更高效地开展工作。

• 从安全层面：能直接减少因操作不当导致的医疗伤害，为治疗过程增添安全保障。

1.2 各国 / 地区监管要求

在监管层面，全球主要市场均对医疗器械 usability 提出明确要求。

• 欧盟 MDR（Annex 1 General Safety and Performance Requirements (GSPR) Section 3 (c) and Section 5），直接将 usability testing 列为强制性要求。

• 美国 FDA 未制定统一的 usability 强制标准，但会根据医疗器械的风险等级，要求企业提供对应的 usability evidence。

• 我国在 2024 年出台《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，规定医疗器械注册申报时，必须提交 human factors engineering（即 usability）相关评价文件，正式将 usability assessment 纳入注册审评流程。

1.3 特殊情况说明

部分产品未通过专项 usability testing 仍获得 MDR 认证，并非因为豁免了 usability 要求。核心原因是其设计已完成充分的 human factors engineering evaluation，或制定了详尽的 Post-Market Surveillance (PMS) 计划，满足了监管对 usability 的实质要求。

二、可用性测试的执行步骤

医疗器械的可用性测试需依照系统化操作流程，并严格参照 IEC 62366:2015 标准展开，核心环节如下：

2.1 确立评价基准

首先明确测试的核心要素：包括产品的使用场景（如手术室、家庭、急救现场）、目标用户群体（医生、患者、护理人员等）、典型使用情境（常规操作或紧急状态），同时划定评价范畴（如特定功能模块或全流程操作）。

2.2 用户需求与特征调研

通过用户访谈、问卷调查等手段，收集其对产品功能、界面设计及操作逻辑的需求；同时分析用户群体的能力差异（如专业背景、体能、视觉条件等）及潜在使用难点（如紧急情况下的操作压力等）。

2.3 测试方案制定

设计具体的测试框架，涵盖实验场景设定、核心测试指标（如任务完成时长、操作错误率、用户满意度评分等），以及数据采集工具（如视频记录设备、用户反馈问卷等）。

2.4 评价方案规划

确定可用性评价的具体方式，包括测试、访谈、问卷、行为观察等方法；明确评价指标（如完成效率、错误频次、主观体验评分等），并配备对应的记录工具（如视频存档、反馈表格等）。

2.5 测试执行与数据采集

在模拟或真实环境中，观察用户实际操作过程，记录关键信息：操作连贯性、误操作情况、界面理解程度等；同时通过访谈收集用户的主观感受与建议。

2.6 数据分析与优化建议

对收集的量化与质性数据进行综合分析，定位设计短板（如按钮标识不清、操作步骤繁琐等），并提出针对性改进方案（如优化界面布局、精简操作流程等）。

2.7 验证与报告输出

设计验证阶段需通过形成性评价持续排查人机交互中的问题，优先解决大部分改进需求，从源头控制后期整改成本；总结性评价阶段则聚焦安全相关操作流程，结合用户实际体验，验证最终产品在预期用途下的安全性与有效性。最终形成包含测试目的、方法、结果、改进措施及验证结论的完整报告。

三、可用性测试的主要类型

依据测试目的和所处阶段，可用性测试可分为以下几类：

3.1 可读性测试（Readability Testing）

目的：评估使用说明书（IFU）和 / 或界面文本（IC）是否符合目标用户的阅读水平，通过量化工具优化文本以提升可读性。

特点：适用于 IFU/IC 初稿完成后，需将阅读难度控制在 MDR 和 FDA 要求的 7-8 年级水平（对应 12-14 岁理解能力），优化方向包括缩短句子、减少多音节词、规避专业术语。

价值：提供客观的阅读难度评分，助力编辑团队精简语言，提升用户对说明文本的理解程度。

3.2 形成性测试（Formative Testing）

目的：在产品开发阶段识别设计缺陷，持续优化方案。

特点：可贯穿开发全周期（建议 2-3 次），允许使用原型或部分功能模型，样本量通常为 8-15 人（可分组进行，每组 3-5 人）。

价值：早期发现问题，降低后期整改成本。

3.3 总结性测试（Summative Testing）

目的：验证最终产品是否满足安全与有效性要求，为注册申报提供支持。特点：需在产品定型后开展，必须使用成品，样本量通常为 25 人（若用户群体特征单一，可减至 15 人）。

备注：单组受试者至少 15 人，根据 FDA 经验，建议执行 16 个单组测试。

价值：是 MDR、FDA、NMPA 等认证中证明产品可用性的核心依据。

3.4 基准测试（Benchmark Testing）

目的：对比待评产品与前代产品或竞品的可用性差异，明确优势与不足。特点：需收集多维度性能数据（如操作速度、错误率、用户主观评分），可能通过多次迭代测试实现 “同类最优”。

3.5 “开箱” 测试（Unboxing Testing）

适用对象：面向普通消费者的医疗器械（如家用血糖仪、胰岛素笔）。

核心内容：评估用户从拆包装、阅读说明书到正确安装使用的全流程操作，重点考察非专业人士的独立使用能力。

四、可用性测试实操关键要点

4.1 测试团队与专家资质要求

主导测试的专家需具备跨学科能力，涵盖医学写作（设计临床相关任务）、技术写作（梳理逻辑）、用户界面设计（优化交互）等领域经验，以保证测试方案的专业性和针对性。

4.2 样本量确定与参与者招募样本量需依据测试类型设定：形成性测试为 8-15 人，总结性测试为 25 人（针对特殊人群需覆盖不同特征，如年龄、操作经验等）。招募方式：

• 医生：通过机构合作、科主任推荐协调时间，可提高报酬或结合学术交流吸引参与；

• 护士：借助护士长委派、护理机构合作或网络渠道招募；

• 非专业人士：针对特定群体（如糖尿病患者、老年人），可通过医院科室、社区公告或社交媒体定向招募。

4.3 测试环境的选择标准需结合产品使用场景选择环境，兼顾真实性与可操作性：

• 模拟医疗场景（如模拟手术室）：适用于高风险设备（麻醉机、除颤器），真实性强但成本较高；

• 实际医院病房：证据说服力强，但需协调场地且易受干扰；

• 简化实验室：适用于简单设备（血压计），成本低但真实性有限；

• 网络环境：仅用于软件功能测试（如监护仪 APP），支持多专家远程参与。

4.4 任务设计与数据收集规范测试任务需基于风险分析结果，优先覆盖高风险操作，确保与实际使用场景一致。数据收集应包含客观指标（操作时长、错误次数）和主观反馈（满意度评分、访谈记录），并通过视频、录音等方式留存原始证据。

结语

可用性测试是医疗器械全生命周期管理中不可或缺的一环。它的意义不仅在于满足各国监管要求，更在于通过优化用户体验，从根本上提升产品的安全性，同时增强市场竞争力。 随着行业对 “易用性” 的重视程度日益加深，未来的可用性测试将更加强调场景的真实性、用户群体的多样性，以及数据的量化分析能力。对企业而言，需构建系统化的可用性工程体系，从产品设计初期就融入人因工程思维，通过形成性测试与总结性测试的协同配合，不断提升产品在实际应用中的价值。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑