为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告。

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2026年2月6日

医疗器械抽查检验结果“不符合规定”名单
产品
生产
企业
型号
规格
主要不
合格项
医用外科口罩
注册人：奥美医疗用品股份有限公司；受托生产企业：国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司
耳挂式
灭菌级
17.5cm×9cm
口罩带
冲吸式消融电极
注册人：医度健康科技（广州）有限公司；受托生产企业：深圳中创奥健医疗科技有限公司
SS-ZY02
高频电介质强度
腰椎治疗仪
广州源康鑫实业有限公司
YKX-Y31
辐射发射
一次性使用活检针
广州市名加医疗器械制造有限公司
BN-Z 16G×15cm
刚性
医用外科口罩
仙桃市年年防护用品有限公司
平面耳挂式无菌级
细菌过滤效率
强脉冲光治疗仪
中健医疗器械（广州）有限公司
Richme-01
输入功率
定制式活动义齿
台山市方圆义齿有限公司
树脂基托可摘全口义齿
基本要求、色稳定性
定制式活动义齿
佛山市汇鼎医疗器械有限公司
树脂基托可摘全口义齿
色稳定性
一次性使用冲洗吸引管路
深圳市乾元医疗有限公司
QYVIT
无泄漏
定制式固定义齿
广州大笨象口腔医疗科技有限公司
氧化锆全瓷桥
耐急冷急热性
便携式同型半胱氨酸检测仪
深圳泰乐德医疗有限公司
AUSA 340II-T
用双重绝缘或加强绝缘保护的设备
热敷
贴
广东沉香山医疗器械有限公司
I型（190mm×70mm）
温度特性
牙科
低速
手机
佛山市宾达医疗设备有限公司
DA1
直手机和弯手机
牙科
低速
手机
佛山市普优美医疗科技有限公司
MH11-EXT
空载转速、径向跳动
牙科
低速
手机
佛山敏诚医疗器械有限公司
MC-LH
空载转速
低速牙科手机
佛山市森康医疗科技有限公司
IWAM-101
径向跳动
激光脉冲磁治疗仪
广州市康德电子科技发展有限公司
CSD-JGC-I
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
金刚砂
车针
广东极客齿科器材有限公司
BR-31 圆球型
尺寸
臂式电子血压
深圳市爱立康医疗股份有限公司
AES-U522
辐射发射
金刚
砂车
针
MANI DIA-BURS
注册人：马尼株式会社MANI，INC.；代理人：马尼（北京）贸易有限公司
TF-11
尺寸
耳背式助听器(有线充电款)
湖南可孚听力技术有限公司
ZA-01
射频电磁场辐射抗扰度
助听器
中山市小榄镇森蓝电子厂
F-139
射频电磁场辐射抗扰度
一次性
使用无菌皮肤滚针
郑州普湾医疗技术有限公司
GZ 0.22X0.5
外观
聚乙二醇液体敷料
河北善远科技有限公司
5ml×5
PH值
金刚砂
车针
广东极客齿科器材有限公司
BR-45圆球型
尺寸
电动
轮椅车
天津佳盈科技有限公司
DYW-JY-T02-C2
辐射发射
金刚砂
车针
注册人：马尼株式会社MANI，INC.；代理人：马尼（北京）贸易有限公司
TF-22
尺寸
无菌液体敷料
广西德美医学科技集团有限公司
300mg
PH值
导光
凝胶
山东东进药业有限公司
9mL*2瓶
酸碱度
医用退热凝胶
众唯康健（福建）医药科技有限公司
成人型 15g/支
规格
耳背式
助听器
湖南可孚听力技术有限公司
ZA-01
射频电磁场辐射抗扰度
卡波姆
阴道填塞凝胶
湖南今华生物科技有限公司
3g/支
装量
助听器
中山市小榄镇森蓝电子厂
F-139
射频电磁场辐射抗扰度
耳背式
助听器
湖南可孚听力技术有限公司
ZA-01
射频电磁场辐射抗扰度
医用阴道阻菌凝胶
湖南老掌柜生物医药有限公司
3.5g/支
酸碱度
卡波姆
阴道凝胶
湖南老掌柜生物医药有限公司
3.5g/支
酸碱度
一次性使用鼻氧管
注册人：江西洪达医疗器械集团有限公司；受托生产企业：江西达穗医疗科技有限公司
成人型
各配件的结合强度
金刚砂
车针
广东极客齿科器材有限公司
TR-13 圆头锥型
尺寸
金刚砂
车针
广东极客齿科器材有限公司
BR-40
尺寸
金刚砂
车针
佛山市南海区欧奈德医疗科技有限公司
圆球型
尺寸
耳背式
助听器
湖南可孚听力技术有限公司
ZA-01
射频电磁场辐射抗扰度
聚乙二醇液体敷料
河北善远科技有限公司
5ml×5
PH值
一次性使用鼻氧管
注册人：江西洪达医疗器械集团有限公司；受托生产企业：江西达穗医疗科技有限公司
成人型
各配件的结合强度
医用退热凝胶
江西领行生物科技有限公司
50g/瓶
PH值
金刚砂
车针
佛山市金满泰医疗器械有限公司
TR-11EF 圆头锥形
尺寸
金刚砂
车针
佛山市瑞达医疗器械有限公司
TF-11 平头锥形
尺寸
半导体激光治疗仪
广西希望医疗器械科技有限公司
XWYL-802B
7.2设备或设备部件的外部标记、2.3激光输出最大功率
半导体激光治疗仪
郑州光泰医疗科技有限公司
KJR-JGXY-A 型
激光输出最大功率

来源：广东省药监局

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑