随着国产医疗器械创新浪潮席卷而来，从全球首例大模型自主手术机器人到国产五臂腔镜手术系统，越来越多高端创新产品走向临床转化的关键阶段。而这其中，临床前动物试验作为连接研发与临床的核心桥梁，其合规性与规范性直接决定了产品能否顺利通过注册审批。今天，我们就来系统梳理临床前动物试验的核心法规要求，帮你理清合规要点！

一、法规：不是所有器械都要做动物试验，科学决策是前提

很多企业会陷入“只要是医疗器械就需做动物试验”的误区，但法规的核心原则是“避免不必要的试验”。国家药监局2021年第121号公告明确要求，医疗器械是否开展动物试验，必须先进行科学决策并提供论证资料。

这一决策需遵循《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》提出的“3R+DQ原则”：3R原则（替代、减少、优化）保障动物福利，科学方案设计（Design）与质量管理体系（Quality）则确保试验数据的科学性与可靠性。简单来说，能通过体外测试、计算机模拟或已有同类产品数据证明安全性的，就无需额外开展动物试验。

二、必做试验的核心场景：高风险+创新器械的“安全验证关”

虽然不是所有器械都需试验，但对于高风险和创新型产品，动物试验是不可或缺的环节。根据法规要求，以下情形必须开展试验：

•植入式器械：如人工关节、心脏起搏器、植入式左心室辅助装置等，需验证生物相容性、组织反应及长期稳定性；

•创新型器械：如可吸收生物材料、3D打印植入物、AI驱动的手术机器人等，需评估降解速率、功能有效性及潜在风险；

•复杂治疗设备：如超声软组织手术设备、射频美容设备等，需在活体环境中验证治疗效果与安全性边界。

三、试验资料核心要求：这些内容缺一不可

若经决策需开展动物试验，提交的研究资料必须完整覆盖以下核心要素，否则将影响注册审批：

1.明确的试验目的：区分可行性、安全性或有效性研究，避免无目的试验；

2.实验动物信息：优先选择与人体生理结构、功能相似的动物（如猪用于心血管器械、羊用于骨科器械），明确性别、规格等关键信息；

3.受试与对照信息：受试器械需为设计定型的终产品（特殊情况可采用替代样品），明确对照器械的选择依据；

4.合理的动物数量：保证结果可靠且符合3R原则，若个体差异大需适当增加数量；

5.清晰的评价指标与结果：明确观察时间点（术前、术中、术后短期/长期等），制定科学客观的评价标准；

6.设计要素依据：说明动物选择、数量确定、观察周期设置的科学依据。

四、合规红线：伦理审查+质量保证不可少

法规不仅关注试验结果，更强调试验过程的合规性。两大核心红线必须守住：

1. 伦理审查：实验方案必须经动物伦理委员会批准，确保落实动物福利，如采用麻醉、镇痛措施减少痛苦，优化方案减少动物数量；

2. 质量保证：试验需在有效运行的质量管理体系下实施，配备独立质量保证人员，确保数据及时、准确、可追溯，最终出具质量保证声明。

此外，《医疗器械临床试验质量管理规范》还明确要求，申办者在发起临床试验前，必须完成包括动物试验在内的临床前研究，且结果需能支持临床试验开展，这进一步凸显了动物试验的前置合规价值。

提示：器审中心针对不同产品发布的专项指导原则（如植入式左心室辅助装置、射频美容设备等），会明确具体试验要求，企业需针对性对照执行。

结语：合规试验是创新落地的“通行证”

随着国家对医疗器械国产化的推进与监管的加强，临床前动物试验已成为高端创新产品实现产业化的关键环节。企业既要明确“科学决策、能免则免”的法规导向，也要守住“资料完整、过程合规”的核心要求，才能让创新成果顺利走向临床，惠及更多患者。

来源/国家药监局、器审中心、行业案例整理

医疗器械临床前动物试验法规全解析

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑