一、编制核心原则（同品种路径专属）

1.一致性优先

核心信息（适用范围、禁忌、关键性能指标）必须与选定的同品种产品说明书“实质一致”，不可擅自扩大 / 缩小范围；

技术参数需与自身产品技术要求、同品种产品技术要求双重匹配（如测量范围、灭菌方式）。

２.差异可追溯

若存在非核心差异（如包装材质、操作便捷性优化），需在说明书中隐含说明（无需单独列“差异项”），且该差异已在同品种临床评价报告中论证 “不影响安全有效性”；

禁止出现与同品种产品冲突的表述（如同品种标注“不适用于儿童”，本品不可删除该禁忌）。

３.合规无遗漏

覆盖 6 号令要求的 14 项法定内容（产品名称、适用范围、禁忌、使用方法等），不可缺失核心安全信息（如灭菌状态、有效期）；

引用标准需优先采用中国国标 / 行标（如同品种引用 ISO 标准，本品需补充对应 GB/YY 标准）。

二、标准结构框架（同品种路径适配版）

章节序号

核心章节

编制要点（同品种专属）

1

产品基本信息

通用名称需与同品种一致（符合《医疗器械通用名称命名规则》），型号规格标注需与技术要求一致；

2

结构组成与材质

列明所有组件，材质需与同品种对比表一致（如同品种用医用硅胶，本品不可更换为普通硅胶）；

3

适用范围

逐字对照同品种表述，仅可删除冗余修饰词，不可新增适用人群 / 场景（如 “成人轻中度高血压监测” 不可改为 “高血压监测”）；

4

禁忌与慎用

完全沿用同品种的禁忌事项，新增慎用人群需提供临床数据支持（同品种无则本品不可加）；

5

性能指标

关键参数（如测量精度、黏度、无菌保证水平）需与同品种一致，仅可标注自身更严格的指标（不可低于同品种）；

6

使用方法

操作流程与同品种逻辑一致，可优化表述清晰度（如同品种分 5 步，本品可拆为 6 步，但核心动作不变）；

7

警示与注意事项

覆盖同品种所有警示语（如“避免强电磁环境使用”），新增风险提示需来自自身风险管理报告；

8

灭菌 / 消毒与有效期

灭菌方式、有效期需与同品种一致（如同品种有效期 2 年，本品不可标注 3 年，除非有额外稳定性数据）；

9

注册与生产信息

境内产品标注注册人 / 生产企业信息，境外产品需显著标注境内代理人信息（靠近注册人信息位置）；

10

符号解释

所有符号（如无菌标识、有效期符号）符合 YY/T 0466.1，需在附录中明确含义；

三、关键模块编制要点（高频退审点规避）

（一）适用范围：“一字不差” 原则

•正确示例：同品种表述“用于小创口、擦伤等非慢性创面护理”，本品可表述 “用于小创口、擦伤的非慢性创面护理”（删除冗余词）；

•错误示例：同品种表述“用于成人血压监测”，本品改为 “用于成人及青少年血压监测”（新增适用人群，未论证）；

•禁忌：同品种标注“对医用硅胶过敏者禁用”，本品需完整保留，不可简化为 “过敏者禁用”。

（二）性能指标：“双重匹配” 原则

•需同时满足：① 自身产品技术要求的规定；② 不低于同品种产品的指标下限；

•示例：同品种血压计测量范围“80-200mmHg”，本品技术要求为 “70-210mmHg”，说明书可标注 “70-210mmHg”（更严格，合规）；

•禁止：同品种标注“无菌保证水平 SAL≥10⁻⁶”，本品未做灭菌验证却标注相同指标（需与自身灭菌确认报告一致）。

（三）风险提示：“全量覆盖” 原则

•必须包含的 3 类信息：

a.同品种说明书中的所有警示语（如“不可植入体内”）；

b.自身风险管理报告中的关键风险（如包装破损风险→“包装破损请勿使用”）；

c.产品特性相关提示（无菌产品需标注“一次性使用”，非无菌产品需标注 “使用前需消毒”）；

•禁止：遗漏高风险提示（如同品种标注“避免儿童接触”，本品因无细小部件擅自删除）。

（四）差异处理：“隐含合规” 原则

•可接受差异（无需单独说明）：

包装形式优化（同品种为西林瓶，本品为喷瓶，使用方法中同步调整操作步骤）；

非核心组件材质升级（如同品种为普通塑料外壳，本品为 ABS 外壳，不影响接触安全性）；

•不可接受差异（需先修改同品种路径为临床试验路径）：

核心技术变更（如同品种为光电传感，本品为超声传感）；

适用范围扩展（如同品种为体表使用，本品改为黏膜使用）。

四、合规校验清单（同品种路径必查）

1.信息一致性校验：

产品名称、适用范围、禁忌与同品种说明书逐字比对，差异率≤5%（仅允许冗余词删除）；

性能指标、灭菌方式、有效期与自身技术要求、检测报告完全一致。

２.禁用表述校验：

无“增强疗效”“根治”“创新” 等疗效性 / 夸大性词汇；

无超出同品种范围的声称（如同品种无“蓝牙传输” 功能，本品不可标注）。

３.符号与格式校验：

所有符号有明确解释（如“♻️” 标注 “可回收包装”）；

外文翻译准确（“慎用” 不可译为 “禁用”，“有效期” 不可译为 “使用期限”）。

４.境外产品专属校验：

中文说明书与原文完全一致，提交《中外文一致性声明》（注册人 + 代理人签章）；

引用境外标准需补充对应中国标准（如同品种引用 ISO 81060-1，本品标注 “符合 GB 30532-2014”）。

五、常见退审风险规避

退审风险点

规避方案

适用范围夸大

以同品种说明书为蓝本，用“复制 - 精简” 模式编写，避免自主扩写；

差异未论证

所有非核心差异需在同品种临床评价报告中说明“不影响安全有效性”，说明书同步适配；

技术参数冲突

编制前制作“参数对照表”（本品 vs 同品种 vs 技术要求），确保三者一致；

外文翻译错误

委托专业医疗器械翻译机构，重点核对禁忌、性能指标等关键信息；

警示语缺失

对照同品种说明书 + 自身风险管理报告，梳理 “警示语清单”，确保无遗漏；

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑