Paradromics最近获FDA批准，启动其首个人体研究。这一批准正值语言功能恢复成为脑机接口最重要应用场景之一的关键时刻，特别是对于重度运动功能损伤患者而言。但这也标志着该领域迎来一个更广泛的转折点：在经过多年原型设计和概念研究后，脑机接口现在正进入结构化、受监管的临床试验阶段。Paradromics加入了一个日益壮大的公司行列，这些公司正在患者身上（而不仅仅是在受控实验室环境中）测试其系统。

尽管公众注意力通常集中在Neuralink、Synchron、Precision和Paradromics这几家公司，但实际的临床研究管线规模更大且更多样化。侵入式电极阵列、硬膜下片状电极、血管内植入体、石墨烯电极、超软材料以及非侵入式增强现实（AR）和脑电图（EEG）系统，目前都正在人类身上进行评估。综合来看，它们勾勒出一个不再由单一技术形态或市场路径定义的领域。我们将重点介绍十家正在进行人体研究（与其核心脑机接口技术直接相关）且最令人兴奋的公司。

十家脑机接口公司临床进展

【01】Axoft：超软皮层植入体

十家脑机接口公司临床进展

Axoft是一家位于剑桥的神经科技公司，2021年由哈佛大学Jia Liu实验室孵化创立。该公司使用一种更像生物组织而非电子材料的物质来制造脑植入体。据报道，其Fleuron平台比传统的基于聚酰亚胺的设备软上一万倍，旨在与大脑同步移动，而非相互摩擦。Axoft已筹集种子资金，将该材料开发成完整的可植入脑机接口堆栈，涵盖从探针到手术工具的全套设备。Axoft目前获得了FDA突破性医疗器械认定，用于治疗长期神经系统疾病。

Axoft的首个临床研究FINESSE是一项早期人体试验，对象是接受脑肿瘤手术的患者。外科医生在手术过程中将高密度Fleuron探针植入大脑皮层，以测试植入体是否能安全置入并记录有用的神经信号。据报告，前四例手术成功，未出现与设备相关的安全问题，并在任务期间捕捉到了稳定的单个神经元活动。主要终点关注安全性和信号稳定性，次要指标则将其与标准电极的映射质量进行比较。如果这种超软材料能兑现其承诺，将可能延长未来植入体的使用寿命，并降低长期植入式脑机接口的生物学成本。

【02】Blackrock Neurotech：沉默的中坚力量

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Blackrock Neurotech是该领域历史最悠久的公司之一，2008年成立于盐湖城，其技术基于Richard Normann早期在犹他电极阵列方面的研究。Blackrock Neurotech的NeuroPort阵列和记录系统提供了过去十年大多数皮层内脑机接口研究中使用的96通道侵入式电极。Blackrock Neurotech目前正在开发MoveAgain，这是一种为研究环境之外的患者使用而设计的临床级接口，旨在将其硬件传统与商业路径相结合。Blackrock Neurotech处于平台供应商和设备制造商的交汇点，为许多学术项目提供核心组件。

Blackrock Neurotech的阵列是BrainGate2及相关皮层内试验的核心植入体，这些试验旨在为因脊髓损伤、脑干中风或肌萎缩侧索硬化症导致四肢瘫痪的人恢复交流、光标控制和机器人交互功能。对数千个植入体使用日的安全性分析报告显示，其严重不良事件发生率低且长期性能稳定，这是其他侵入式方案目前难以企及的。与优先考虑手术简易性的微创或血管内方法相比，Blackrock Neurotech仍处于高带宽、实验室密集型的技术光谱一端。

【03】Cognixion：非侵入式AR与EEG脑机接口

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Cognixion是一家总部位于加利福尼亚州的神经科技公司，专注于为无法依靠语言或典型运动控制的人群提供交流解决方案。公司由Andreas Forsland创立，开发了Cognixion One和Axon R非侵入式头戴设备，该设备结合了脑电图、增强现实和端侧人工智能技术，以推断用户意图并呈现语言选项。这些设备处于接近消费级的领域，更偏向辅助性硬件而非手术植入体，使其在本组公司中显得特立独行。Cognixion认为，熟悉的头戴式外形加上神经解码技术，比单纯的手术植入体能触及更多用户。

在临床上，Cognixion正在对Axon R作为成人肌萎缩侧索硬化症患者的交流辅助设备进行试验，测量用户生成信息的速度和可靠性与眼动追踪或开关系统相比如何。更新的研究将其解码堆栈与Apple Vision Pro等设备结合，在小规模群体（包括肌萎缩侧索硬化症、中风和脊髓损伤患者）中实现思维驱动的选择与控制。试验终点通常关注每分钟字数、错误率、可用性和护理负担，而非原始信号指标。其整体定位是手术风险低、上市路径快，对侵入式脑机接口形成补充而非正面竞争。如果成功，非侵入式增强现实和脑电图技术可能成为广大患者接触脑机接口式交流的“前门”。

【04】INBRAIN Neuroelectronics：石墨烯脑机接口

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INBRAIN Neuroelectronics由Carolina Aguilar和José Antonio Garrido于2019年在巴塞罗那创立。该公司使用石墨烯制造神经接口，旨在实现高密度记录和刺激，并比传统金属或聚合物具有更好的生物相容性和长期稳定性。其平台定位为基于材料的替代方案，以区别于硅基电极网格，其应用路径涵盖急性期映射到未来长期植入。该公司的雄心是利用石墨烯的电学和机械特性，提高下一代脑机接口的保真度和耐用性。

该公司首次人体手术在曼彻斯特临床神经科学中心进行，针对脑肿瘤手术患者，外科医生在切除肿瘤期间将石墨烯网格临时置于大脑皮层上。该研究计划招募8至10名患者，首先关注安全性和组织反应，次要指标与映射分辨率和解码质量相关。前四例病例的中期报告描述称，未出现与设备相关的安全问题，并且在功能任务期间获得了清晰的高分辨率记录。这些数据支持其向长期应用（如癫痫和帕金森病）发展的管线，在这些领域，稳定、生物相容性好的接口可以扩大植入式脑机接口的应用范围。

【05】Neuralink：横跨三国的研究

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Neuralink于2016年在湾区成立，旨在构建一个通用的脑接口，以恢复严重运动功能丧失患者的自主能力，并最终支持更高级的认知应用。其核心系统将完全植入的N1设备与R1手术机器人配对，后者将柔性电极穿入运动皮层并无线传输数据。早期的人类参与者已展示了通过植入体进行光标控制和基本交流的能力。Neuralink仍然是该领域最受瞩目的公司，但其发展轨迹正越来越多地由结构化的临床工作而非一次性演示所塑造。

Neuralink的临床项目通过美国的PRIME研究、加拿大的CAN PRIME研究和英国的GB PRIME研究，横跨三个国家。这些是针对因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症导致四肢瘫痪的成年人进行的可行性研究，重点关注安全性、可用性和初步的计算机控制能力。参与者已使用植入体浏览网页、输入信息并与消费级应用程序交互。Neuralink的规模和知名度赋予其独特的平台优势，但该公司现在已置身于一个更广泛的、正在进行严肃多中心人体试验的公司群体之中。

【06】Neurosoft Bioelectronics：柔性硬膜下网格

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Neurosoft Bioelectronics是一家从日内瓦地区研究团队分离出来的公司，大约成立于2019年。该公司设计由超柔性基底制成的薄膜硬膜下电极，能紧密贴合大脑表面，减少可能限制传统网格的机械不匹配。其技术形式是硬膜下皮层脑电图，介于头皮脑电图和侵入式阵列之间，在癫痫监测、神经调控和长期脑机接口系统方面具有潜在应用。Neurosoft的方法植根于材料科学，旨在制造行为更像组织而非刚性电路的皮层接口。

首次人体研究在休斯顿的赫尔曼纪念医院进行，在癫痫和脑肿瘤手术期间将网格临时置于大脑皮层上。最初的病例涉及两名癫痫患者和一名肿瘤患者，设备用于在切除手术期间捕捉高分辨率的皮层活动。报告指出，未出现与网格相关的并发症，且信号质量优于标准的临床皮层脑电图。这些急性手术搭建了一座从术中映射通向长期植入可能性的桥梁，其柔性和贴合性可能提高舒适度和信号稳定性。

【07】Newronika：作为治疗性脑机接口的自适应脑深部电刺激

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Newronika是米兰的一家衍生公司，源自Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico和米兰大学，专注于自适应脑深部电刺激。其AlphaDBS系统是一个可植入平台，能够感知局部场电位并实时调整刺激，旨在使治疗与患者瞬息万变的神经状态相匹配。这种方法将神经调控和脑机接口连接起来，将神经信号不仅视为观察指标，更视为塑造刺激模式的控制输入。Newronika将自己定位为基于实际大脑活动、向更精确、反应更灵敏的运动障碍治疗转变的一部分。

AlphaDBS在帕金森病中的临床研究，包括NCT04681534及相关试验，旨在评估与传统的脑深部电刺激相比，症状自适应刺激是否能减少运动问题，同时降低刺激时间或副作用。近期公告指出，FDA已批准其在美国进行试验的研究用器械豁免，将该项目扩展至欧洲以外。试验终点关注安全性、运动评分和治疗效率，植入体在闭环中同时充当传感器和执行器。Newronika的工作将自适应脑深部电刺激定位为一种治疗性的脑机接口形式，大脑通过持续反馈驱动自身的治疗。

【08】Paradromics：高带宽语言脑机接口试验

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Paradromics由Matt Angle于2015年创立，总部位于奥斯汀。该公司开发了完全可植入的Connexus系统，该系统将高密度微丝模块置于大脑皮层，并将其连接到光学数据路径和感应供电单元。该设计针对语言和意图解码的高数据率记录，使Paradromics成为皮层内脑机接口领域的有力竞争者。Paradromics将其平台定位在脑机接口中带宽要求高的高端，旨在恢复快速、富有表现力的交流。

其首个人体试验Connect One于2025年11月获得FDA研究用器械豁免批准，旨在评估因肌萎缩侧索硬化症或脊髓损伤等疾病导致严重运动障碍患者的长期安全性和早期交流性能。该研究从一个小型初始队列开始，在安全数据审查后有扩展空间。主要指标包括安全性、设备可靠性和达到的交流速率，公司强调了每分钟约60字的目标。该试验使Paradromics稳稳立足于完全植入式语言脑机接口类别，这一领域可能定义下一代恢复性交流系统。

【09】Precision Neuroscience：可剥离粘贴式皮层薄片

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Precision Neuroscience由Ben Rapoport、Michael Mager及其同事于2021年在纽约创立。该公司开发了Layer 7 Cortical Interface（皮层接口），这是一种超薄微皮层脑电图薄片，通过一个小的颅骨开口放置于大脑表面，避免了侵入式阵列所需的大范围开颅手术。该设计旨在最大化数据采集，同时最小化组织损伤，将该系统定位为非侵入式方法和皮层内植入体之间的折中方案。Precision的理念是，更快、更轻微的手术能使脑机接口对医院和患者来说更实用。该公司已成为基于皮层表面接口的主要倡导者。

早期人体研究在西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学研究所为接受肿瘤切除术的患者临时放置Layer 7网格，在手术期间捕捉详细的皮层活动。后续工作包括在神经重症监护中长达30天的长期监测，以及早期的语言相关解码研究。该平台已获得510(k)许可，可用于临时植入进行映射和监测，使其嵌入标准的神经外科工作流程。虽然长期交流植入体仍需时日，但Precision是少数几家已融入常规临床环境的脑机接口公司之一。

【10】Synchron：血管介入BCI

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Synchron是一家总部位于纽约和墨尔本的脑机接口公司，由Tom Oxley领导，致力于通过血管内路径进入大脑。其Stentrode设备通过血管输送至运动皮层上方的皮层静脉中，避免了硬膜下或皮层内植入体所需的开脑手术。这种支架状电极阵列连接到一个植入式遥测单元，该单元无线传输信号以实现数字控制。Synchron被广泛视为监管级脑机接口领域的先行者，并拥有比尔·盖茨和杰夫·贝索斯等知名支持者。

临床工作包括澳大利亚的SWITCH研究和美国的COMMAND研究，两者都是针对严重瘫痪患者的早期可行性试验。在每组约六名参与者的小型队列中，外科医生实现了100%的成功部署，并持续捕捉到可转化为设备控制的运动意图信号。报告指出，主要安全性终点已达成，在12个月内未出现与设备相关的神经系统并发症。

Synchron目前正在为一项旨在实现家庭长期使用的关键性试验做准备。其血管内方法仍然是可植入脑机接口类别中手术创伤最小的选择，提供了一条独特的规模化路径。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑